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目的:观察健康产妇成功回乳时间及安全性指标，验证回乳方的临床疗效，为产后回乳寻找安全有效的中医药干预方法，避免急性乳腺炎、乳腺结构不良等乳腺疾病的发生，提高产妇的生活质量。 方法:采用分层随机设计的方法，将健康回乳产妇24h乳汁分泌量按照500ml分层，其中24小时乳汁分泌量＜500ml（以下简称＜500ml组）产妇60例，随机分为中药干预组（回乳方组）30例，对照组（溴隐亭组）30例，24小时乳汁分泌量≥500ml（以下简称≥500ml组）产妇60例，随机分为中药干预组（回乳方组）30例，对照组（溴隐亭组）30例，中药干预组予回乳方内服治疗，对照组予口服溴隐亭治疗，分别观察两层回乳产妇在第5天、第10天、第15天的乳汁分泌量，乳房肿块发生率，乳房舒适度以及成功回乳时间来评估回乳方和溴隐亭对不同排乳量产妇回乳的总体疗效和安全性。 结果:＜500ml产妇60例，中药干预组、对照组回乳成功率均为100％。两组回乳时间比较，中药干预组平均回乳时间6.13±1.55天，对照组平均回乳时间6.20±1.45天，两组回乳时间差异无统计学意义(P＞0.05)。≥500ml产妇60例，中药干预组回乳成功率73.33％;对照组回乳成功率93.33％，两组总有效率均为100％。两组回乳时间比较，中药干预组平均回乳天数13.90±1.60天，对照组平均回乳时间11.63±2.60天，两组回乳时间差异有统计学意义(P＜0.05)。各组肿块发生率的比较，＜500ml区组中药干预组10％，对照组6.67％，两组差异无统计学意义(P＞0.05);≥500ml区组中药干预组23.33％，对照组33.33％，两组差异有统计学意义(P＜0.05)。各组乳房舒适度情况（疼痛发生率）的比较，＜500ml区组中药干预组3.33％，对照组10％，两组差异有统计学意义(P＜0.05);≥500ml区组中药干预组6.67％，对照组26.67％，两组差异有统计学意义(P＜0.05)。安全性观察指标，中药干预组不良反应0例，对照组不良反应共8例，对照组不良反应发生率为26.67％。 结论:回乳方用于产后回乳，疗效确切，且治疗与时间有交互作用。用于＜500ml的产妇回乳，所需时间以及排乳量的下降速度两种方法疗效相当。用于≥500ml的产妇回乳，回乳方疗效不及溴隐亭。但单位观察时间内，各组产妇乳房肿块发生率及乳房舒适度方面，回乳方优势明显。回乳方用于健康产妇回乳，观察期间内无不良反应，安全性较溴隐亭高。