【摘 要】
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采用高效液相色谱法,Hypersil ODS (4.6×250mm,5μm)色谱分析柱,乙腈、异丙醇和0.49％柠檬酸为流动相,1mL/min的流速梯度洗脱,360nm的检测波长下测定了贵州信邦制药股份有限公
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采用高效液相色谱法,Hypersil ODS (4.6×250mm,5μm)色谱分析柱,乙腈、异丙醇和0.49％柠檬酸为流动相,1mL/min的流速梯度洗脱,360nm的检测波长下测定了贵州信邦制药股份有限公司提供的银杏浸膏(10批)、银杏叶片中间体(10批)、银杏叶片成品(10批)以及10个不同来源银杏叶片中银杏黄酮的HPLC指纹图谱;Hypersil ODS<,2>(4.0×250mm,5μm)色谱柱,流动相为23％的甲醇,柱温25℃,流速1.0mL/min,示差折光检测器测定相应样品中银杏内酯的含量;同时采用LC/MS对银杏萜类内酯进行了指纹图谱的初步研究,并采用质谱仪的选择离子模式(SIM)测定样品中银杏内酯的含量.对建立的指纹图谱采用中南大学中药现代化研究中心设计的中药色谱指纹图谱的相似性计算软件进行计算,贵州信邦制药有限公司提供的10批银杏浸膏、银杏叶片中间体、银杏叶片成品以及10个不同来源的银杏叶片样本的指纹图谱的相关系数均在90％以上,符合国家药品监督管理局的要求;银杏内酯的含量测定结果显示,贵州信邦提供的样品中银杏内酯的含量基本稳定,无太大差异,均达到厂家的标定值;十个不同来源的银杏叶片样品银杏内酯的含量却存在一定的差异,大部分能达到要求,少数厂家的含量较低,略低于标定值.本研究建立了评价银杏叶片质量优劣的指纹图谱分析方法,从银杏黄酮和银杏内酯两方面来考察银杏叶片的质量,从银杏叶片原料、中间体及成品三个环节来完成对银杏叶片生产全过程质量控制的研究,为贵州信邦股份有限公司提供了银杏叶片的全面质量控制标准.
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