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本论文将 HPLC 指纹图谱技术与 NIR 光谱技术联用,从整体性角度对杞菊地黄丸(浓缩丸)进行质量分析。主要内容为以下三个部分： 1、在 HPLC 指纹图谱研究中,通过对样品不同提取方法、不同提取溶剂、不同色谱条件等的考察,最终确定了杞菊地黄丸 HPLC 指纹图谱分析方法,并对不同生产厂家的样品进行分析。实验结果表明,该方法专属性强,可以作为杞菊地黄丸质量评价手段。 2、建立一种能快速测定河南宛西产杞菊地黄丸中水分、丹皮酚、马钱苷三种指标性成分含量的分析方法。采用 2010 版《中国药典》法分别测定 96 份杞菊地黄丸样本中水分、丹皮酚、马钱苷的含量,同时扫描其近红外光谱图,以偏最小二乘法建立近红外光谱与其含量之间的定量分析模型。结果表明,水分、丹皮酚、马钱苷模型的内部交叉验证决定系数分别(R2)分别为0.98809、0.98089和0.99764,校正均方差(RMSEC)分别为 0.0587、0.057和0.0416,内部交叉验证均方差(RMSECV)分别为 0.26405、0.19403 和 0.0934；经外部验证,预测相关系数(r)分别为0.9969、0.9976和0.97348,预测均方差 (RMSEP) 分别为0.0752、0.0617和0.08491。经统计学检验,未知样品的预测结果与真实值之间的差异无统计学意义,表明所建分析模型性能较好,可以用于对未知样品的分析。 3、研究NIR光谱技术在不同厂家杞菊地黄丸快速定量分析和定性鉴别分析中的应用。将收集到的三个不同生产厂家的杞菊地黄丸样品共 100 批,采集样品的近红外光谱数据；采用2010版《中国药典》规定的方法测定指标性成分含量；结合化学计量学方法建立水分、丹皮酚和马钱苷近红外定量分析模型。经统计学检验,模型对未知样品的预测结果与 HPLC 测定结果之间的差异无统计学意义。另外,实验对三个不同厂家的30批杞菊地黄丸样品建立了近红外定性分析模型,所建判别分析模型可以准确区分三厂家的样品,对校正集样品的分类鉴别准确率和验证集样品的预测鉴别准确率均为 100%；所建聚类分析模型将30 批样品清晰地聚为三类,界限明显,归属确切,验证了判别分析模型的准确性。结果表明,NIR 光谱技术可用于杞菊地黄丸指标性成分的快速定量分析和不同厂家定性鉴别分析。 本文将 HPLC 指纹图谱技术与 NIR 光谱技术应用于杞菊地黄丸,利用这两种技术各自的优点,从整体角度对其进行质量分析,为杞菊地黄丸整体质量的快速评价和真伪鉴别提供了一种新方法,同时也为杞菊地黄丸及其它中药制剂 生产过程中的在线检测和质量控制提供了参考和应用基础。