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目的对偏头痛缓解期基于患者报告的结局(PRO)评价量表的临床应用做进一步验证。方法采用多中心临床研究方法,治疗组与对照组共纳入观察357例符合纳入标准的病例,由15家临床研究中心参加。通过EPIDATA数据库录入与管理,采用二次录入。统计分析将采用SPSS16.0统计分析软件进行计算。采用Wilcoxon秩和检验和相关系数分析,从多个时点、多个维度全面科学地对偏头痛PRO量表的临床应用进行考评,完善偏头痛的临床疗效评价方法。本次研究尚未揭盲,现只针对偏头痛缓解期基于患者报告的PRO量表进行研究,未分别对治疗组、对照组数据进行分析。结果患者一般资料共纳入偏头痛患者357例,其中男性患者11 7名,女性患者240名。患者年龄最小18岁,最大65岁,平均年龄为39.38±12.17岁,与偏头痛以中青年人高发,女性患者多见的特点相符。PRO量表评分能全面反应头痛发作天数、次数有显著变化的病例对于头痛发作天数、次数减半的病例,治疗后各个时点PRO量表总分与治疗前PRO量表总分比较均有显著性差异(P<0.01)。对于头痛天数、次数减半的病例,治疗后4周、8周、12周,以及随访时PRO量表四个维度与基线时PRO量表四个维度分别比较均具有显著性差异(P<0.01)。PRO量表能够测量出头痛天数、次数有显著变化的病例治疗前后的变化,较头痛天数减半率灵敏,且评价的维度较全面,可以作为头痛疗效评价的有效工具。PRO量表体现了中医病证相合的评价理念 各时点头痛发作天数、发作次数与PRO量表总分的相关系数均>0.5,呈中等强度相关,且随着治疗时间的延长,相关系数逐渐增大,相关性逐渐增强；各时点头痛发作天数、发作次数与PRO量表头痛情况维度最为相关,相关系数均>0.7,呈强相关。除治疗4周后头痛天数与PRO量表精神心理维度没有相关性以外(r=-0.032),其余各时点头痛发作天数、发作次数与量表躯体症状、精神心理、功能状态均有相关性,相关度略低,提示偏头痛患者除头痛症状外,尚有诸如失眠、情绪烦躁、兴趣减少等其他方面的问题。从相关强度来看,PRO量表头痛情况维度评分基本能反映头痛天数、次数的变化情况,而其他维度则是对头痛以外其他方面影响的评价,补充了单纯以头痛本身的变化来评价疗效的局限性,同时体现了中医病证相合的评价理念。PRO量表头痛维度评分能够较确切地反映头痛天数次数的改善 治疗后各时点头痛天数减半者头痛天数、头痛次数与PRO量表头痛情况维度的相关系数均>0.8,呈极强相关,且随着治疗时间的延长,相关系数呈逐渐增加之势,说明随着治疗头痛天数的减少暨疗效的提高PRO量表的头痛情况维度的评分与头痛天数、次数的相关性越强,PRO量表头痛维度评分能够较确切地反映头痛天数次数改善。结论偏头痛发病人群广泛,严重影响生活质量。快速准确的疗效评价是确定治疗是否有效,进行下一步治疗方案的依据。由于头痛为患者的主观感受,需要患者在调查者引导下进行主观的描述。临床中评价大多局限于头痛程度、服药后2d’时以内缓解率等,缺乏全面评价；健康调查简表(SF-36)详尽描述患者生活质量情况,但条目繁多,临床应用需要患者较好配合；脸谱法等容易出现偏差。运用量表作为测量工具,将患者报告的临床结局评价PRO量表引入中医药疗效评价,目前已得到广泛认可和运用。本研究验证的PRO量表正是在此背景下研制以弥补以上偏头痛疗效评价方法的不足,该PRO量表已于2013年开展了初步的性能评价,对其头痛本身、躯体感受、精神心理和社会功能四个维度进行了测评,结果显示该量表内容全面、结构合理,适合偏头痛的临床特点,疗效评价方法科学,具有良好的性能。本次研究,扩大了样本量且将研制的PRO量表进一步应用于临床之中进行验证,研究中357例调查病例PRO量表的接受率和完成率为100%,测评平均完成时间均在6分钟以内,与前期量表性能考评研究中情况基本一致,进一步验证了本量表结构精简,问题通俗易懂,便于于广大患者理解接受,可行性很好。治疗前后PRO量表总分变化确切客观的反应了头痛发作天数、次数在治疗前后的显著变化,对于头痛天数、次数减半的病例,治疗前后各个时点PRO量表总分比较均有显著性差异(P<0.01),且治疗前后PRO量表四个维度比较均有显著性差异(P<0.01)。显示PRO量表能够测量出头痛天数、次数有显著变化的病例,在头痛的治疗前后均有确切评价价值。从相关强度来看,该PRO量表在临床应用中头痛情况维度评分可确切反映头痛天数、次数的变化情况,而躯体感受、精神心理和社会功能维度则是对头痛以外其他方面影响的评价,补充了单纯以头痛本身的变化来评价疗效的局限性,可较全面地反应出治疗效果。同时该PRO量表体现了中医病证相合的评价理念,能够更加准确的反映患者对自身疾病的感受,在填写量表过程中患者对自身偏头痛状态有基本了解,更有利于个体化治疗,提高治疗积极性及依从性,且没有受到第三方的影响。P R O量表在给患者了解自身疾病状况的同时,也给医师具体了解患者偏头痛治疗状况的机会,有利医患有效沟通。临床再验证结果可信,偏头痛基于患者报告的结局评价量表在评价偏头痛治疗的临床应用中有确切价值且具有独特优势。