中药新药归红盆炎颗粒工艺及质量标准研究

• 作 者: 吕炎唏
• 机 构: 长春中医药大学
• 出 处: 长春中医药大学
• 发表日期: 2018年期
• 关键词: 慢性盆腔炎 归红盆炎颗粒 制备工艺 质量标准

慢性盆腔炎系指女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜等发生的炎症，其病理类型主要有:慢性盆腔腹膜炎、慢性盆腔结缔组织炎、慢性子宫肌炎、慢性输卵管卵巢炎以及子宫内膜炎等，为妇科常见病、多发病，具有病程迁延、病情顽固、复发率高等特点，多伴有月经不调、痛经甚至不孕，严重危害患者的身心健康及生活质量。西医治疗，虽能暂时缓解病症，但副作用大。中医治疗效果好，并且无副作用。归红盆炎颗粒是以当归、虎杖、赤芍、四季红、蒲公英、牛膝六味中药组成的中药复方制剂，为将其开发研制其成治疗慢性盆腔炎的中药新药，本文进行了归红盆炎颗粒的药学研究。　　目的:本课题主要完成归红盆炎颗粒制备工艺和质量标准研究。　　方法:以处方中药材所含有效成分的药理作用与理化性质作为依据，确定合理的工艺路线，以提取物中总蒽醌、虎杖苷和芍药苷含量为测定指标，采用正交试验法对归红盆炎颗粒药材提取工艺路线进行优选。利用高效液相色谱法(HPLC)及薄层色谱法建立归红盆炎颗粒质量标准。　　结果:根据正交试验结果确定了处方中药材提取工艺路线:当归、虎杖两味药材，加5倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，药渣与其余四味药材一起，加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时。测定大黄素含量的方法确定为HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.4％磷酸溶液(75∶25)为流动相，检测波长为254nm，平均回收率达99.6％，RSD为2.05％。采用HPLC法测定虎杖苷含量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相选择为乙腈-水(15∶85)，检测波长为306nm，平均回收率达100.3％，RSD为2.88％。　　结论:归红盆炎颗粒制备工艺简单且重现性好，适合于工业化生产，所建立的质量标准合理、可靠，可以有效地保障制剂质量。