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目的:本研究通过观察补肾健脾方改善早期先兆流产患者HLA-G及淋巴免疫水平,初步探讨补肾健脾方干预早期先兆流产的母胎免疫机制。方法:将150例早期先兆流产患者随机分成三组,分别予补肾健脾方、滋肾育胎丸、地屈孕酮片保胎治疗,观察三组治疗前后血清HLA-G水平、淋巴免疫指标、血清E2、P、HCG水平、中医证候评分、妊娠结局等。结果:(1)三组血清HLA-G水平比较:治疗后三组血清HLA-G水平均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05),补肾健脾方组、滋肾育胎丸组较地屈孕酮片组均明显升高,有统计学差异(P<0.05)。(2)三组淋巴免疫指标(CD4阳性细胞、CD8阳性细胞、NK细胞)水平变化:治疗后补肾健脾方组、滋肾育胎丸组CD4水平均较治疗前下降,有统计学差异(P<0.05),且补肾健脾方组、滋肾育胎丸组CD4水平较地屈孕酮片组明显下降,有统计学差异(P<0.05)。治疗后补肾健脾方组、滋肾育胎丸组NK水平均较治疗前下降,有统计学差异(P<0.05),且补肾健脾汤剂组、滋肾育胎丸组较地屈孕酮片组均明显下降,有统计学差异(P<0.05)。(3)三组血清E2、P、HCG水平比较:治疗后三组血清E2、P、HCG水平均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05),补肾健脾方组、滋肾育胎丸组P水平较地屈孕酮组均明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)三组中医证候评分比较:治疗后,三组的中医症候评分明显下降,与治疗前比较,有统计学差异(P<0.05);治疗后补肾健脾方组评分低于地屈孕酮片组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(5)三组中医证侯疗效比较:经治疗后,补肾健脾方组总有效率为94%,滋肾育胎丸组总有效率为88%,地屈孕酮片组总有效率为80%,补肾健脾方组有效率最高,三组中医证候总体有效率比较,治疗后补肾健脾方组、滋肾育胎丸组较地屈孕酮片组中医证候疗效有差异,有统计学意义(P<0.05)。(6)三组妊娠结局比较:补肾健脾方组有效率为94%,滋肾育胎丸组有效率为84%,地屈孕酮片组有效率76%,三组妊娠结局比较,治疗后补肾健脾方组、滋肾育胎丸组较地屈孕酮片组有差异,有统计学意义(P<0.05)。结论:补肾健脾方能调节患者免疫功能,其通过上调HLA-G的水平,使CD4、NK细胞水平下降,抑制NK细胞的杀伤活性,调节CD4、CD8的免疫活性,从而提高早孕期血清E2、P、HCG水平,改善妊娠结局,值得在临床推广使用。