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1目的:观察化瘀软肝胶囊对气滞血瘀型慢性乙型肝炎肝纤维化(Hepatic Fibrosis,HF)患者的临床疗效及对肝功能、肝纤维化四项、门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度、基质金属蛋白酶组织抑制剂1(TIMP-1)、基质金属蛋白酶1(MMP-1)含量的影响,探讨化瘀软肝胶囊治疗气滞血瘀型HF的作用机制。2方法:将120例符合气滞血瘀型慢性乙型肝炎HF纳入标准及排除标准的患者随机分为三组。三组均给予恩替卡韦。A组40例加服化瘀软肝胶囊。B组40例加服扶正化瘀胶囊。C组40例仅给予恩替卡韦治疗。观察治疗前后三组中医症状积分、肝功能、肝纤四项、脾静脉内径、门静脉内径、脾脏厚度、TIMP-1、MMP-1含量等指标的变化,同时观察用药后的不良反应,最后评价化瘀软肝胶囊的临床疗效、安全性,探讨化瘀软肝胶囊治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎肝纤维化的作用机制。3结果:3.1基线资料治疗前对三组患者的年龄、病程及性别进行统计对比(P>0.05),三组有可比性。3.2中医症状积分三组临床症状积分均有不同程度地降低。3.3肝功能三组经治疗后肝功能指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBi L)较治疗前均明显改善(P<0.05);且治疗后A、B组TBi L与C组比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.4肝纤维化四项三组治疗后肝纤四项指标透明质酸(HA)、层黏蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原蛋白(PCⅢ)、IV型胶原(Ⅳ-C)较治疗前均明显改善(P<0.05);且治疗后A、B组LN与C组比较,差异具有统计学意义(P<0.05),A组Ⅳ-C指标与B、C组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。3.5门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度三组治疗后门静脉内径、脾脏厚度较治疗前均明显改善(P<0.05)。3.6TIMP-1、MMP-1含量三组治疗后TIMP-1含量均有所下降(P<0.05),A、B组MMP-1含量较治疗前有所升高(P<0.05)。且A组TIMP-1治疗后与B、C组相比,差异具有统计学意义(P<0.05)。4结论:4.1化瘀软肝胶囊治疗慢性乙型肝炎HF的疗效确切,可明显改善患者不适症状。4.2化瘀软肝胶囊可有效抑制肝脏内炎症,进而保护肝细胞。4.3化瘀软肝胶囊能够缓解慢性乙型肝炎肝纤维化病情进展,其作用机制与TIMP-1,MMP-1含量有关。4.4在临床研究过程中未出现不良反应和不良事件,化瘀软肝胶囊的临床应用安全可靠。