秦冰滴眼液的制剂工艺及初步药效学研究

• 作 者: 赵秋华
• 机 构: 上海中医药大学
• 出 处: 上海中医药大学
• 发表日期: 2011年期
• 关键词: 秦冰滴眼液 秦皮甲素 秦皮乙素 HPLC指纹图谱 制剂工艺 药效学研究

秦冰滴眼液处方来源于眼科专家范新孚教授，是一种以秦皮为主，佐以冰片制成的纯中药滴眼剂，具有清热燥湿、明目止痛的作用，主要用于治疗电光性眼炎，慢性结膜炎，角膜炎等，在我院使用四十多年，取得了良好的疗效。本课题旨在优化该制剂的工艺路线，完善质量标准，并进行初步药效学研究，从而确保疗效，稳定质量。　　
在研究方法方面，对相似度分析、聚类分析和三种权重方法(AHP法，CRITIC法，综合评分法)进行了比较。结果表明：权重方法具有定量功能，比相似度分析和聚类分析更能体现指纹图谱的信息；在三种权重方法中，综合评分法既反映了研究者的主观意愿，又体现了数据的内在联系，更能全面评价药材及制剂的质量，因此采用综合评分的方法贯穿于整个研究过程。　　
在药材质量研究方面，对不同产地秦皮药材的指纹图谱进行了比较。结果表明不同产地秦皮药材特征仍有一定差异，其中河北产地的秦皮药材评分最高。　　
在制备工艺方面，采用水提和醇提两条路线对提取纯化工艺进行优选。最终确定水提路线，其优选工艺条件为：提取条件为pH值为10，6倍量溶剂，提取3次，各1h;纯化工艺条件为含醇量为75％、药液浓度比为2:1，醇沉时间为24h;成型工艺条件为活性炭加入量为0.1%，流通蒸汽灭菌半小时。　　
在质量控制方面，秦冰滴眼液中的秦皮甲素和秦皮乙素以及冰片及龙脑的含量分别采用HPLC和GC法测定。结果表明两种方法可靠、稳定。　　
在稳定性研究方面，采用室温留样的方法，对六个月内样品的外观性状、色泽、pH值等方面进行了初步稳定性考察，指标成分的含量也进行了测定。结果表明，其理化性质未见明显变化，指标成分含量比较稳定。　　
在安全性方面，观察了该制剂对家兔的眼粘膜刺激性，结果表明该滴眼液基本没有刺激性。　　
在药效学方面，用紫外照射的造模方法，考察秦冰滴眼液对电光性眼炎的缓解治疗作用。结果表明秦冰滴眼液对电光性眼炎有较好的治疗作用。　　
综上所述，秦冰滴眼液是安全，有效和稳定的制剂，可以进一步申请中药新药。