【摘 要】
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目的：临床试验是新药研发链中的必需环节。为了保障受试者的权益和确保研究数据的真实、可靠，各国都对临床试验的注册审批作了具体规定以确保良好合理的审批政策和程序可以很好
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目的：临床试验是新药研发链中的必需环节。为了保障受试者的权益和确保研究数据的真实、可靠，各国都对临床试验的注册审批作了具体规定以确保良好合理的审批政策和程序可以很好的支持和监督新药临床试验的有序进行。在新药临床试验中的统计工作主要有数据管理和统计分析两大部分。统计分析必须由具有临床试验经验的统计人员通过SAS软件实现并给出统计分析报告。由于SAS画图实现上比较困难，所以统计报告中通常不给出图形显示。而在国家药审过程中，临床试验结果的审核工作量极大，特别是后期聘请统计咨询专家进行评审需要在答辩现场对关键数据进行快速核对，这些都给评审工作带来一定的困难，有待解决。
方法：如果能够利用SAS软件将代表不同结果的原始数据快速用图形表达出来可以帮助评审委员快速的理解试验和对问题的判断，便于统计工作者和临床工作者进行交流和沟通。
为了解决上述问题，新药临床试验结果的快速可视化系统有待研究开发。本文以基于SAS的新药临床试验结果快速可视化系统为基础，对构成此系统的技术关键做细致的阐述，研究的内容包括：SAS/GRAPH模块、SAS宏语言、SAS/AF界面制作，SCL语言编写等。对新药临床试验的概念、SOP及统计分析和数据管理等方面的知识进行了深入学习，了解现阶段我国新药临床试验在审核过程中的问题所在，即在统计分析报告中缺乏必要的可视化图形部分。大量冗繁的试验数据和结果不仅延长了药审周期，而且不利于统计工作者、临床工作者和药审部门之间信息的沟通。
结果：对SAS/GRAPH模块进行较为深入的学习，掌握了其中大量关键语句的使用方法，针对临床试验的需要和数据特点编写了大量可视化程序。同时SAS/BASE和SAS宏语句的学习，完成对临床试验原始数据整理和格式转化宏程序的编译，使可视化系统可以直接调用新药临床试验任意格式的原始数据。
结论：利用SAS/AF界面功能在SAS中创建了基于SAS系统的新药临床试验的结果可视化系统，并通过SCL语言把可视化的宏程序内置其中。界面功能包括基线数据的可视化，疗效分析的可视化，安全性分析的可视化和临床试验质量控制的可视化，药审人员关注的问题一一对应，可视化结果清晰明了。随后利用实际的新药临床试验的原始数据对系统进行了全面测试，可视化结果理想，与传统的文字和表格相比优势明显。
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