参薯配方颗粒的制备工艺及质量标准研究

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中药配方颗粒是以传统中药饮片为原材料,经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等一系列工艺程序制成,相比传统中药饮片的服用方式,无需煎煮,是可供直接配方和冲服的。但目前仍然有很多地方道地药材配方颗粒缺乏统一的工艺规范和质量标准。参薯(Dioscorea alata L.)为薯蓣科多年生草质缠绕藤本植物参薯的块茎,具有健脾、补肺、益精气、消肿、止痛等功效。本论文主要对参薯配方颗粒的研究,对原料进行完整的质量评价,对以参薯为原料做成中药配方颗粒的生产工艺流程的进行了合理优化,对参薯配方颗粒的质量标准的进行了初步研究,为实现生产工艺的规范化,促进传统产业升级,产品质量标准的科学化提供了一定的科学依据。具体研究工作包括:1、本课题收集6批不同来源的参薯药材,对其进行性状、显微鉴别、理化鉴别、水分、灰分和酸不溶性灰分的测定,水分、灰分和酸不溶性灰分分别均低于13.0%、4.0%和1.5%,均符合2014年版《江西省中药材标准》中的参薯的要求;采用紫外-可见分光光度法测定参薯药材有效成分参薯多糖和黄酮类化合物的含量并进行方法学验证实验,实验结果表明线性关系良好,精密度、稳定性、重现性的相对标准偏差控制在2.0%以内,回收率在98.0%102.0%之间,其参薯药材中参薯多糖的含量均大于10.0%,黄酮类化合物的含量均>2.0%;采用高效液相法(HPLC)测定了参薯药材中薯蓣皂苷元的含量,并进行方法学验证实验,实验结果表明线性关系良好,精密度、稳定性、重现性的相对标准偏差控制在2.0%以内,回收率在98.0%102.0%之间,其参薯药材中薯蓣皂苷元均>0.1%。2、本课题首先进行单因素提取温度的研究,然后采用L9(34)正交试验对参薯进行了提取工艺探讨,以出膏率、参薯多糖的含量及转移率为评价指标,筛选出参薯的最佳提取工艺为:优选的参薯饮片浸泡1h,加10/8倍量水提取2次,回流时间分别为每次120min/60min,趁热过滤,迅速冷却并合并滤液,减压浓缩(60℃),60℃减压干燥得到干膏粉,与可溶性淀粉1:0.6进行混合,干法制粒,制得参薯配方颗粒。3、本研究对参薯配方颗粒的质量控制进行研究。从性状检查、含量测定等方面对参薯配方颗粒进行系统研究,建立参薯配方颗粒的质量控制工艺方法,为参薯配方颗粒的质量标准提供参考。
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