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硝酸咪康唑是属于咪唑类的抗真菌药物,主要治疗真菌引起的感染。它也经常用于治疗阴道念珠菌病。市场上含有硝酸咪康唑的阴道制剂主要有片剂,膏剂,胶囊剂和栓剂,但是这些传统制剂都有泄漏、弄脏衣服等缺点,而且还导致了滞留时间短,药物分散等的问题。基于此,本实验制作了能改善这些缺点的硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶,这种新型凝胶在一定程度上能弥补传统制剂的一些不足。处方前研究主要对辅料的某些性质做了考察如吸湿性的考察,辅料间相容性的考察以及原辅料之间相容性的考察。同时,考察了硝酸咪康唑的稳定性,初步建立了用高效液相色谱法来进行分析其有关物质和含量测定。通过溶液的沉降体积比、溶液的粘度、相变温度、稳定性等筛选处方。如当泊洛沙姆407与羟丙甲基纤维素混在一起时,发现羟丙甲基纤维素的粘度便降低或消失了；海藻酸钠具有很好的相容性,但是在低温或常温长期放样时,发现药物非常容易析出。进过处方筛选,最后处方的组成是：1.9%羧甲基纤维素钠800-1200,16.8%泊洛沙姆407,5%泊洛沙姆188,5%的甘油,4%硝酸咪康唑,适量的水。同时,对制剂的工艺也做了必要研究,实验证明,只有当将助悬剂与泊洛沙姆进行分开溶胀,然后让硝酸咪康唑先与泊洛沙姆进行预混,出去药物表面的水膜,并且静置,待气泡散尽后再与助悬剂溶液混合。这样才可保证混悬剂的稳定和溶液中没有小气泡。在样品制备好之后,通过对其性状、离心实验、粘附力、沉降体积比、含量、有关物质和释放等做了评价,从而建立了硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的质量标准。对于硝酸咪康唑的分析方法充分参考了最新的各个国家的药典,发现美国药典和中国药典2010版的记载大体相同。在具体的液相条件摸索中选择了含量测定的条件为药典的条件甲醇：乙腈：1.5%乙酸铵=40：40：20;而有关物质条件由于分离度要大于10,且所有的有关物质要分开,最后选择了有关物质的分析方法为甲醇：乙腈：1.5%乙酸铵=40：35：25。释放没有采用美国食品药品监督推荐的Franz池的释放方法,因为其容积太小,虽然转篮法可以满足将单位剂量的药物装进去,但是空间也太狭窄,影响了药物的释放,最后使用了自制的改良的桨法。溶出介质参照美国药典,但是由于制剂,方法以及药物性质本身的原因提高了十二烷基硫酸钠的浓度,通过和国内已上市的含硝酸咪康唑的阴道制剂做释放对比,发现硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶确实具有缓释的功能。实验还考察了制剂的稳定性,发现在遇到强碱或氧化时药物容易降解出现各种杂质,这为包装和储存提供了参考价值。