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目的:通过临床研究和动物实验,分析肾康灵对慢性肾功能衰竭（CRF）患者及肾大部切除大鼠的确切疗效,探讨其改善肾功能的作用机制。方法:本研究采用随机对照法进行临床观察,以38例患者服用肾康灵为治疗组,30例患者服用洛汀新（苯那普利）为对照组。在临床观察中,观察两组患者治疗后的临床症状、尿素氮（BUN）、血肌酐（SCr）、内生肌酐清除率（Ccr）、24h尿蛋白定量、血红蛋白（Hb）、血浆白蛋白（ALB）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、血液流变、血液转化生长因子-β1（TGF-β1）。在动物实验中,大鼠随机分为假手术组与造模组,采用5/6肾大部切除法诱导CRF大鼠模型,随机分为模型组、苯那普利治疗组、肾康灵高剂量组和肾康灵低剂量组;观察五组大鼠的24h尿蛋白、BUN、SCr、ALB及肾脏病理改变,并用免疫组化法观察肾组织胶原Ⅳ（COL-Ⅳ）、纤连蛋白（FN）、层黏连蛋白（LN）和TGF-β1的表达。结果:临床观察肾康灵治疗组总有效率84.20%,洛汀新治疗组总有效率83.3%,两组无显著性差异（P>0.05）。各项观察结果显示:两组都能改善CRF患者的临床症状、降低蛋白尿、升高血Hb、ALB、改善BUN、SCr、Ccr,并且肾康灵能改善血液流变学、降低血清TGF-β1的浓度,其改善患者临床症状、贫血状态的作用优于洛汀新（P<0.01）,其余疗效相当;动物实验中,肾康灵高低剂量治疗组和苯那普利治疗组尿蛋白排出量、肌酐、尿素氮水平明显低于模型组,血浆白蛋白水平高于模型组（P﹤0.05）。病理上,接受肾大部切除术的大鼠均可见基质增生、肾小球硬化,但和模型组相比,用药组肾小球硬化程度明显较轻,其中肾康灵高剂量组肾小球硬化程度最轻;免疫组化结果显示用药组TGF-β1均明显低于模型组（P<0.01）,且肾康灵高、低剂量组与苯那普利组之间比较差别无统计学意义（P>0.05）。结论:肾康灵能通过补肾健脾、活血利湿泻浊,改善CRF患者临床症状,降低蛋白尿,改善肾功能,减少TGF-β1的阳性表达,减少细胞外基质,延缓肾脏纤维化。