【摘 要】
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重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte-colony stimulating factor,rh G-CSF)主要用于抗肿瘤治疗后出现的中性粒细胞减少症。本文对rh G-CSF的工艺流程进
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重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte-colony stimulating factor,rh G-CSF)主要用于抗肿瘤治疗后出现的中性粒细胞减少症。本文对rh G-CSF的工艺流程进行了研究,通过表达含人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)基因的大肠杆菌,获得rh G-CSF包涵体,经发酵、分离和高度纯化后制成注射液。本文研究了rh G-CSF的检测方法,在外观、鉴别、可见异物、装量、p H值、渗透压、残余抗生素活性、无菌、内毒素、蛋白含量、异常毒性等多个指标对rh G-CSF进行了检测方法的研究,均符合要求。此外,本文还对rh G-CSF蛋白质含量测定方法进行了方法学的验证,通过准确度、精密度、专属性、定量限、线性与范围、溶液稳定性、耐用性几个方面对rh G-CSF的蛋白质含量检测方法进行了确认和验证,结果均符合标准,证明本文所述的检测方法适用于rh G-CSF的蛋白质含量检测。
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