论文部分内容阅读
本论文系统地研究了复方降脂滴丸的制备工艺、质量标准、初步稳定性及初步药效学。主要研究内容和结果如下：1、根据处方功能主治和方中各药物所含主要化学成分的理化性质，设计了提取纯化工艺路线。①采用正交试验优选了提取制首乌有效部位群的最优参数，以二苯乙烯苷(即2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)得率为指标，确定最佳提取工艺为60％乙醇，8倍生药量，回流提取2次，每次60min。②以二苯乙烯苷的吸附量为指标优选了大孔树脂吸附纯化制首乌有效部位群的最优参数，确定最佳纯化工艺为：上柱液浓度为0.13g生药／mL，流速1.0mL／min，pH=8.0；最佳洗脱工艺为：30％乙醇13倍柱体积(BV)洗脱和50％乙醇10倍柱体积(BV)洗脱。树脂的吸附量为39.66mg／g湿树脂，洗脱率为80.47％。纯化后获得的制首乌有效部位群中二苯乙烯苷的纯度超过50％，收率为76％，该工艺可作为工业大生产放大参考。2、系统的研究了滴丸的制剂成型工艺。确定了制剂处方为：中间体：辅料=1：3；其中辅料为PEG4000：PEG6000=7：3。优选了最佳滴制条件为：滴距5cm，冰水浴冷凝，熔融温度85～90℃。所得滴丸圆整度、硬度均较好。3、研究了复方降脂滴丸的质量标准。对制剂中葛根、山楂、制首乌采用薄层色谱法进行定性分析；对其主要药效成分葛根素和二苯乙烯菅采用高效液相色谱法进行定量分析；每粒滴丸中含葛根素不得低于0.8％，含二苯乙烯苷不得低于1.8％。4、对复方降脂滴丸进行初步稳定性考察研究。通过影响因素试验，加速实验，对制剂外观、含量和溶出时间进行考察。结果表明，温度、湿度对制剂外观影响较大，因此制剂应密封，置阴凉干燥处贮藏。5、对复方降脂滴丸进行了初步药效学研究。结果表明，复方降脂滴丸有较好的降血脂作用。