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任何一家谋求发展的制药企业都需要思考这样一个问题“如何有效的保障药品质量”。药品的作用是预防、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。作为一种特殊的商品,药品的质量直接关系到人们的健康和安全。近几年的黑龙江省完达山刺五加事件导致3人死亡,“毒胶囊”在社会中引发的药品质量风波,中央电视台披露的“药用胶囊厂用皮革废料生产明胶做原料”,以及新闻媒体曝光国内9家制药企业的13种产品采用了铬超标的空心胶囊等事件,表明了药品安全方面还存在很多问题,重要的是这些问题直接对人民的健康和生命造成了重大威胁。此外,药品质量还关乎制药企业的生存死亡,中小型制药企业更是如此。药品质量的关键是确立质量管理的战略地位,通过全员参与和长期坚持,不断完善和持续改进企业质量管理体系。不断引入新的管理理念改进质量管理体系对于提升企业内部管理、提高企业产品的质量、增强企业的市场竞争力等都具有重要意义。目前一些中小制药企业尚未建立系统、高效、全产业链的质量管理体系,一些已经通过GMP认证的制药企业的质量管理体系还存在一定的误区和盲区。因此,开展制药企业尤其是中小制药企业质量管理体系研究,探讨中小制药企业全面质量管理体系建设,以确保我国药品安全非常必要且具有重要现实意义。本文系统分析了A制药有限公司发展现状及质量管理中存在的问题,全面分析公司在建立质量管理体系方面的优势和劣势,以及公司面临的机遇和威胁,深入探索了该公司质量管理问题产生的原因。同时结合A制药有限公司实际情况,借鉴全面质量管理理论,从战略选择角度分别提出A制药有限公司GMP运行管理改进措施。一是将全面质量管理和GMP理念融入企业文化建设,塑造企业文化,打造企业品牌。二是通过生产设备更新达到简化生产程序、优化生产工艺的目的。三是加强员工技能培训,制定优质高效的培训方案,充分体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”,强化个人责任与产品质量的联系。希望通过本文的研究给其他中小型制药企业提供借鉴与帮助。