【摘 要】
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近年来,我国医疗器械行业发展迅速,但随之而来的不少问题,对医疗器械的监管提出了更高的要求。本文将以公共管理学和风险管理等理论为指导,在我国陆续出台多项医疗器械法规和
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近年来,我国医疗器械行业发展迅速,但随之而来的不少问题,对医疗器械的监管提出了更高的要求。本文将以公共管理学和风险管理等理论为指导,在我国陆续出台多项医疗器械法规和规章的时代背景下,从我国医疗器械安全监管的现状出发,结合多年的医疗器械监管经验,同时也参考了国外先进国家及地区的经验做法,系统的分析了目前医疗器械监管的内外部影响因素和存在的问题,并提出了对策和建议。本文一共六章,第一章介绍了研究背景和国内外医疗器械监管研究现状,第二章介绍了医疗器械监管的理论基础,第三章分析了我国医疗器械安全监管的现状,第四章分析了目前存在的问题,第五章介绍了国际上发达国家的监管经验,第六章提出了相应的对策和建议。本文的创新之处,在于从公共管理的视角,对2014年新版《医疗器械监督管理条例》及配套的法规、规范性文件出台后的医疗器械监管体系进行系统的分析,同时按照风险管理的理论,提出目前医疗器械监管体系存在的问题和风险点,如信息不对称、行业非完全竞争、检查员队伍专业素质有待提高、医疗器械检验机构分布不均衡、条例配套规章不完善、企业主体意识不强等。同时提出相应的对策及建议,如整合信息资源、扶持创新企业、健全检查员培训和激励政策、加快检验能力建设、完善法规和规章、充分发挥第三方的监督作用等。
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