【摘 要】
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目的:优选匹多莫德糖浆的处方工艺,优选可以控制产品质量的质量标准。方法:经过加速试验、防腐挑战试验等试验方法,优选缓冲剂及防腐剂的用量。采用高效液相色谱法控制产品的
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目的:优选匹多莫德糖浆的处方工艺,优选可以控制产品质量的质量标准。方法:经过加速试验、防腐挑战试验等试验方法,优选缓冲剂及防腐剂的用量。采用高效液相色谱法控制产品的防腐剂含量、主药含量以及有关物质的量。同时通过影响因素试验、加速稳定性试验、长期留样试验来证明产品的稳定性。并进行人体生物等效性试验。结果:筛选到缓冲剂磷酸氢二钠的用量为0.5%,防腐剂羟苯乙酯的用量为0.04%。加热配制的方法适合大生产,所得的产品经影响因素试验、加速稳定性试验、长期留样试验,证实含量稳定,有关物质低于进口原研产品。生物等效性试验证明与原研产品生物等效。结论:所得的处方工艺稳定,可用于规模化生产,所得的质量标准可以控制产品的质量。
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