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目的:1.观察2型糖尿病性干眼患者胰岛功能等糖尿病相关指标、干眼指标、基质金属蛋白酶-9(matrix metalloproteinase-9,MMP-9)及相关发病因素的相关性,探讨其发生的相关机理。2.观察二冬消渴方治疗阴虚热盛型2型糖尿病性干眼患者的临床疗效及对MMP-9的影响,并对其安全性做出评价。方法:1.观察2型糖尿病性干眼患者胰岛功能等糖尿病相关指标、干眼指标、MMP-9及发病因素等的相关性选取111例2型糖尿病性干眼患者,采集性别、年龄、病程、体重指数(BMI)、四诊信息等基本资料,测定患者MMP-9、糖代谢等实验室检查指标及干眼相关指标,根据C肽值将其分为低胰岛功能组(C肽≤1ng/ml)和非低胰岛功能组(C肽>1ng/ml),比较MMP-9与糖代谢、干眼指标及其他相关指标的差异,并分析其相关性。另:自愿参与本研究的健康志愿者38名(仅测静脉血MMP-9水平)为健康对照组。2.观察二冬消渴方治疗阴虚热盛型2型糖尿病性干眼的临床疗效及对MMP-9的影响选取2型糖尿病性干眼患者80例,随机分为治疗组40例和对照组40例。对照组予玻璃酸钠滴眼液点眼,治疗组在对照组治疗基础上加用二冬消渴方干预,共治疗4周。观察其临床疗效,包括治疗前后的空腹C肽(FCP)、空腹胰岛素(FINS)、空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)、最大血糖波动幅度(LAGE)、泪液分泌测定(Schirmer I test,SIt)、泪膜破裂时间(Break up time,BUT)、角膜荧光素钠染色(Fluorescein,Fl)、MMP-9、症状积分等,并根据中医证候疗效标准及临床疗效评定标准对总体临床疗效进行分析。结果:1.2型糖尿病性干眼患者胰岛功能等糖尿病相关指标、干眼指标、MMP-9及发病因素等的相关性①2型糖尿病性干眼患者血清MMP-9大于健康对照组,具有显著差异性(P<0.05)。②低胰岛功能组和非低胰岛功能组患者在年龄、病程、BMI、FBG、PBG、LAGE、SIt、BUT、MMP-9方面均无明显差异(P>0.05);低胰岛功能组FINS、F1均高于非低胰岛功能组,差异上具有统计学意义(P<0.05)。③MMP-9 与 F1 呈正相关(P<0.01),与年龄、病程、BMI、FCP、FINS、FBG、PBG、LAGE、BUT无显著相关性(P>0.05);空腹C肽与SIt呈正相关性(P<0.01),与FI呈负相关性(P<0.01)。2.二冬消渴方治疗阴虚热盛型2型糖尿病性干眼患者的临床疗效①症状总积分:两组患者症状总积分经治疗后均有显著下降(P<0.01);治疗组与对照组相比症状改善更明显(P<0.05)。②糖代谢指标:两组患者治疗前后FCP、FINS、FBG均未见明显差异(P>0.05);治疗组 PBG、LAGE 显著降低(P<0.01),对照组 FCP、FINS、FBG、PBG、LAGE 均未见统计学差异(P>0.05)。治疗组与对照组相比,FCP、FINS、FBG无统计学差异(P>0.05);LAGE具有显著统计学差异(P<0.01),PBG比较亦具有统计学差异(P<0.05)。③干眼相关指标:治疗组SIt、BUT明显增加,F1评分明显降低,(均P<0.01);对照组SIt增加、Fl降低(P<0.01),BUT增加(P<0.05)。治疗组与对照组比较,SIt、BUT有显著统计学差异(P<0.01),Fl评分的差异无统计学意义(P>0.05)。④MMP-9:治疗后两组患者MMP-9均明显降低,治疗组(P<0.01),对照组(P<0.05)。治疗组低于对照组(P<0.01)。⑤总体疗效评价:治疗组和对照组改善中医证候总有效率分别为80.00%、55.00%,差异有统计学意义(P<0.05);临床综合疗效治疗组显效17眼,有效32眼,无效31眼,总有效率为62.50%;对照组显效8眼,有效29眼,无效43眼,总有效率为46.25%,两组有效率经χ2检验未见明显统计学意义(P>0.05)。3.安全性观察两组均未发现严重不良反应,治疗组出现腹泻1例,随访自行好转,未影响研究进展。结论:①2型糖尿病性干眼患者血清MMP-9水平明显高于健康人群,且MMP-9与F1呈正相关,血清MMP-9水平可能是反映2型糖尿病性干眼患者严重程度和疗效的有效指标之一。②2型糖尿病性干眼患者的SIt与空腹C肽水平呈正相关,F1与空腹C肽水平呈负相关,提示血清C肽水平可能影响2型糖尿病性干眼患者的严重程度。③二冬消渴方可明显改善SIt、BUT、F1,降低PBG、LAGE,降低血清MMP-9水平,对于改善干眼症状,减少血糖波动,维持血糖水平稳定性,具有较好作用。④二冬消渴方治疗阴虚热盛型2型糖尿病性干眼疗效较好,可显著改善患者的临床症状,具有较高的临床综合疗效有效率,值得进一步研究。⑤二冬消渴方在治疗2型糖尿病性干眼的过程中未发现严重的不良反应,具有较高的安全性。