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背景与目的:胃癌是常见的消化道恶性肿瘤,发病率居世界第五位,死亡率居第二位,我国胃癌早诊率低,约2/3患者发现时已处于进展期,目前是以手术为主的综合治疗方式,术后局部复发和远处转移是影响患者生存的重要因素,因此辅助治疗已成为提高胃癌治愈率及延长患者生存的关键。本研究是一项真实世界研究,旨在探讨阿帕替尼联合奥沙利铂及替吉奥用于Ⅲ期胃癌术后辅助治疗的有效性及安全性。方法:本研究配对选取38例在青岛市市立医院于2015.1-2017.1完成胃癌根治手术并行辅助治疗的Ⅲ期患者,试验分两组,对照组:奥沙利铂+替吉奥(SOX)方案治疗(n=20),观察组:奥沙利铂+替吉奥+阿帕替尼方案治疗(n=18),辅助化疗不少于2周期,阿帕替尼治疗不少于3个月,术后患者均规律复查,所有病例通过病案查询系统查询、门诊或电话随访,随访至2018年2月1日,比较两种治疗方案的无病生存率(DFS率,Disease Free Survival Rate)和总生存率(OS率,Overall Survival Rate)、影响因素以及不良反应,采用SPSS 22.0进行数据分析,P<0.05为差异有统计学意义。结果:38例患者随访时间为13-34个月,中位随访时间27个月。观察组平均化疗4.9个周期,对照组平均化疗6.5个周期。6例患者发生3-4级白细胞减少,4例患者发生3-4级乏力,3例患者发生3-4级血小板减少,均通过对症处理或暂时停药或使阿帕替尼由500mg 1/日减量为250mg 1/日继续服用,所有患者均无药物不良反应导致的死亡。1、共入组38例有完整随访资料的患者,患者1年DFS率和OS率分别为81.6%、94.7%,2年DFS率和OS率是53.6%、81.6%,观察组和对照组的1年DFS率分别为88.9%vs 75.0%(P=0.41),1年OS率分别为100.0%vs 90.0%(P=0.488),2年DFS率分别为83.3%vs 55.5%(P=0.031),2年OS率分别为88.9%vs 83.3%(P=0.410),综上,观察组2年DFS率优于对照组,差异有统计学意义;2、观察组和对照组两方案辅助治疗1年DFS率和OS率的分层分析得出,两组患者1年DFS率和1年OS率在相关临床病理学因素如性别、年龄、肿瘤部位、肿瘤大小、肿瘤分期、ECOG评分、化疗周期、肿瘤病理分类、T和N分期、有无脉管癌栓、有无神经侵犯各分层比较上差异无统计学意义。3、不良反应方面:两组不良反应主要有中性粒细胞减少(83.3%vs70.0%)、血小板减少(66.7%vs50.0%)、贫血(66.7%vs60.0%)、口腔溃疡(38.9%vs25.0%)、手足综合征(16.7%vs10.0%)、高血压(44.4%vs10.0%)、蛋白尿(22.2%vs5.0%)、神经毒性(16.7%vs20.0%),但大多属于1-2级,可耐受,观察组和对照组高血压发生率分别为44.4%vs 10.0%(P=0.031),差异有统计学意义。结论:1、阿帕替尼联合奥沙利铂与替吉奥用于Ⅲ期胃癌术后辅助治疗可能延长其2年无病生存率。2、对于Ⅲ期胃癌患者,与单纯奥沙利铂联合替吉奥化疗相比,阿帕替尼联合化疗发生中性粒细胞减少、血小板减少、口腔溃疡、手足综合征、蛋白尿、神经毒性不良反应的比率无统计学差异,但两组高血压发生率具有统计学差异,有待进一步扩大样本研究。