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目的:对临床常用中药“男宝胶囊”进行质量标准研究,建立定性定量方法。通过定性研究检查男宝胶囊的部分君臣药味投料是否正确;建立同时测定中药男宝胶囊金丝桃苷和淫羊藿苷的方法;建立柱前衍生-高效液相色谱法测定中药男宝胶囊中11种氨基酸的方法;建立用凯氏定氮法测定中药男宝胶囊中的总氮含量;建立此工艺流程所生产的男宝胶囊特征性图谱;为男宝胶囊的质量标准建立提供依据,从而保证临床应用安全有效。方法:研究用男宝胶囊来源为安徽省亳州市安徽华佗国药厂生产的品种,批准文号:国药准字Z22020353。采用TLC法鉴别人参、肉桂、附子、锁阳、补骨脂、当归;采用RP-HPLC法同时测定中药男宝胶囊中金丝桃苷和淫羊藿苷的含量;水解男宝胶囊内容物,用异硫氰酸苯酯(PITC)作柱前衍生化试剂,对水解液进行柱前衍生化反应,并用高效液相色谱法对男宝胶囊水解液中的氨基酸(甘氨酸、丙氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、酪氨酸、色氨酸、缬氨酸、苏氨酸、赖氨酸、谷氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、丝氨酸、精氨酸)进行含量测定;采用凯氏定氮法对中药男宝胶囊中总氮含量进行测定;采用高效液相色谱法,以菟丝子的特征性成分金丝桃苷的吸收峰作为特征图谱的参照峰,同时用大孔吸附树脂除去男宝胶囊中一些极性较大的成分,使药材中有效成分相对含量变大,从而建立男宝胶囊的特征图谱。结果:建立人参,附子,肉桂,锁阳,补骨脂,当归的薄层色谱图,图谱分辨率高,清晰完整;同时测定男宝胶囊中金丝桃苷和淫羊藿苷的含量,结果为:金丝桃苷在0.234μg~1.17μg范围内,其峰面积与浓度呈良好的线性关系Y=1.2E+9X-49280(r=0.9996),平均回收率为99.6%,RSD为1.8%(n=7)。淫羊藿苷0.208μg~1.04μg范围内,其峰面积与浓度呈良好的线性关系Y=8.1E+8X-14159(r=0.9995),平均回收率为98.7%,RSD为1.6%(n=7)。测定男宝胶囊中氨基酸的含量,分别得出:丝氨酸的含量为0.584%,甘氨酸的含量为1.431%,精氨酸的含量为2.849%,苏氨酸的含量为1.349%,脯氨酸的含量为0.209%,酪氨酸的含量为0.389%,缬氨酸的含量为0.548%,蛋氨酸的含量为0.209%,苯丙氨酸的含量为0.582%,色氨酸含量为0.083%,赖氨酸含量为1.043%;用凯氏定氮法测定男宝胶囊中总氮含量为20.709%;通过中药复方男宝胶囊高效液相图谱中所含金丝桃苷的特征峰建立中药男宝胶囊的特征图谱。确定了8个共有峰,各个男宝胶囊特征图谱与标准品特征图谱相似度均在90%以上,可用于中药男宝胶囊的定性鉴别。结论:通过对中药男宝胶囊进行薄层色谱鉴别的研究,所建立的薄层色谱方法简单可操作性强。同时测定男宝胶囊中金丝桃苷和淫羊藿的含量,有效的监测和控制菟丝子和淫羊藿的投入量。对男宝胶囊中氨基酸以及总氮量的测定,能从总量来体现男宝胶囊的质量,为男宝胶囊的质量控制奠定基础;建立了男宝胶囊高效液相特征图谱,专属性强,为男宝胶囊的质量标准提供依据。