【摘 要】
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二氟沙星属于兽医专用药物,并且有优于环丙沙星的药动学特征,具有良好的应用前景.为了研究二氟沙星的长效制剂,利用分散法制备二氟沙星注射乳剂,探索其制备工艺和影响因素.经
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二氟沙星属于兽医专用药物,并且有优于环丙沙星的药动学特征,具有良好的应用前景.为了研究二氟沙星的长效制剂,利用分散法制备二氟沙星注射乳剂,探索其制备工艺和影响因素.经单因素和多因素实验,筛选出影响乳剂稳定性的主要因素和其大致数量范围;利用均匀设计实验方案筛选制剂处方.经筛选实验认为,合理的制备工艺是:将二氟沙星均匀分散在35%的玉米油中,制得油相.称取1%的乳化剂、0.5%稳定剂,加入少量乙醇,微热溶解,再加入处方量的蒸馏水搅拌均匀得水相.将水相和油相同时预热到70℃,然后将油相在搅拌下加入水相中,置高速分散匀质机搅拌即得初乳.初乳通过高压匀浆泵一次即成.选用12头健康猪随机分成两组,每组6头;一组肌注二氟沙星注射乳剂,另一组3头肌注、3头静注二氟沙星普通注射剂,采血完后间隔15天,进行交叉试验即原先肌注的猪静注给药,原先静注的猪肌注给药.研究三种给药途径在猪体内的药物动力学,三种给药方法的剂量均为7.5mg/kg体重.在给药前后不同时间从猪前腔静脉采集血液,用反相高效液相色谱法测定血浆中二氟沙星的浓度.用MCPKP药物动力学程序处理血浆药物浓度—时间数据.猪单剂量静注给药的药时数据符合二室开放模型.比较肌注二氟沙星乳剂和普通注射剂的各药物动力学参数,t<,1/2α>、t<,1/2β>、C<,max>有显著性差异,前者的t<,1/2ka>、t<,1/2α>、t<,1/2β>、t<,max>、、C<,max>、AUC、F分别为后者的1.52、5.24、2.27、1.37、0.53、1.16和1.16倍.这些差异说明二氟沙星乳剂肌注后吸收比普通注射剂缓慢,分布广泛,消除半衰期明显延长,生物利用度提高.二氟沙星乳剂肌注给药在健康猪体内的主要药动学特征为:吸收迅速,达峰时间短,分布广泛,消除半衰期长;肌注给药吸收完全;生物利用度高.临床应用48小时给药一次仍能维持有效血药浓度.
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