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冬凌草[Rabdosia rubescens(Hemsl．)Hara]系唇形科香茶菜属植物，临床上被用于食管癌、肝癌的治疗，有一定的疗效。中国科学院武汉植物园从冬凌草药材中提取出冬凌草甲素，制成了抗癌一类新药RAC。RAC可靠的抗癌作用以及较低的毒性，使其具有良好的开发前景。经查证，国内外尚无类似新药批准上市。RAC有希望成为我国具有自主知识产权的一类新药。 ·本课题进行了RAC指纹图潜和稳定性研究，建立了原料药和注射剂的质量标准。指纹图谱的研究是中药注射剂开发过程中一个必不可少的环节，本研究通过对色谱条件和样品配制方法的考察，建立了RAC用药材、原料药、成品指纹图谱的分析方法，同时对其各自的相似度进行了分析，结果表明在流动相乙腈：水=25：75、波长238nm等色谱条件下RAC用药材、原料药和成品中各色谱峰分离较好，共有峰相似度均在90％以上，从而为控制RAC用药材、原料药和成品的质量提供了重要手段。 质量标准和稳定性研究是药学研究中重要的组成部分。本研究参考2005版药典，考察了冬凌草甲素原料药的性状、熔点、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、含量和有关物质等项目，考察了RAC注射剂的性状、色泽、pH值、不溶性微粒、装量、可见异物、含量、有关物质和无菌等项目，同时对质量标准进行了起草说明。该质量标准的建立可为冬凌草甲素注射剂各生产环节的质量控制提供科学依据。本课题运用现代中药化学和仪器分析中的多种实验技术，考察了光照、湿度、温度等因素对冬凌草甲素原料药和注射剂的影响，同时对原料药和注射剂初步稳定性、加速试验以及长期稳定性进行了考察，结果显示冬凌草甲素原料药和注射剂在相应的考察条件下均较稳定。 本研究建立的质量评价方法简单、稳定、合理，能够确保药材、原料药和注射剂质量的稳定，同时能够很好的揭示它们之间的相关性。稳定性实验为确定注射剂和原料药的生产工艺、包装材料、贮存条件、有效期以及建立有关物质分析方法提供了科学依据。