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目的:系统评价抗PD-1单抗治疗晚期黑色素瘤的有效性及安全性 方法:1.计算机检索Pub Med、EMbase、The Cochrane Library、万方、CNKI、维普等数据库,以melanoma为主题词和自由词相结合的方式。检索时限均从建库至2018年1月19日。文献研究类型为随机对照试验(RCT);根据制定的文献纳入标准及排除标准将检索到的文献进行筛选,选出符合标准文献。2.结果指标为客观缓解率(ORR),中位无进展生存期(PFS),中位总生存率(OS),2年总生存率(OS)和治疗相关不良反应发生率及3-4级不良事件反生率。3.RCT文献质量由二位作者(张灿,梁良)独立评估。独立提取资料、筛选文献,并运用质量评价量表JADA评分方法对纳入的研究评估。4.使用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。如果分析的指标是二分类变量,可选择比值比OR(odds ratio)、相对危险度RR(relative risk)合并效应。生存分析采用相对风险比HR(hazard ratio)合并效应。最终选用95%的可信区间CI,采用I2检验进行定量分析。结果:1.纳入7项研究,共纳入4190例患者,分为3个亚组,抗PD-1单抗与化疗,抗PD-1单抗与Ipilimumab,抗PD-1单抗+Ipilimumab与Ipilimumab。2.抗PD-1单抗组与化疗组在有效性比较Meta分析结果中:抗PD-1单抗组的ORR(RR=3.28,95%CI(2.46,4.38),P=0.00001)和PFS(HR=0.63,95%CI(0.39,1.01),P=0.05)优于一线化疗组,差异均有统计学意义;而在中位OS(HR=0.81,95%CI(0.57,1.14,P=0.22)和2年OS(RR=1.20,95%CI(0.98,1.47,P=0.08)方面,二者差异无统计学意义;安全性方面:在不良反应发生率(OR=0.98,95%CI(0.43,2.25),P=0.97)和3-4不良反应发生率(OR=0.77,95%CI(0.50,1.18),P=0.23)方面,二者差异无统计学意义。3.抗PD-1单抗组与Ipilmumab组在有效性比较Meta分析结果中:抗PD-1单抗组的ORR(RR=2.54,95%CI(2.07,3.11),P=0.00001和PFS(HR=0.58,95%CI(0.48,0.69),P=0.00001)以及中位OS(HR=0.66,95%CI(0.57,0.78),P=0.00001)和2年OS方面(RR=1.29,95%CI(1.15,1.45),P=0.00001)均优于Ipilmumab组,差异均有统计学意义;安全性方面:在不良反应发生率(OR=0.99,95%CI(0.69,1.42),P=0.97)方面二者无统计学意义;抗PD-1单抗组在3-4不良反应发生率(OR=0.47,95%CI(0.26,0.85),P=0.01)优于Ipilmumab组,有统计学意义。4.抗PD-1单抗联合Ipilmumab组与Ipilmumab组在有效性比较Meta分析结果中:抗PD-1单抗联合Ipilmumab组的ORR(RR=3.36,95%CI(2.64,4.28),P=0.00001)和PFS(HR=0.42,95%CI(0.32,0.54),P=0.00001)以及中位OS(HR=0.57,95%CI(0.47,0.69),P=0.00001)和2年OS(RR=1.38,95%CI(1.21,1.58),P=0.00001)均优于Ipilmumab组,差异有统计学意义;安全性方面:在不良反应发生率方面(OR=2.69,95%CI(1.56,4.64),P=0.0004)二者有统计学意义;抗PD-1单抗联合Ipilmumab组的3-4级不良反应发生率(OR=3.96,95%CI(2.90,5.40),P=0.0001)高于Ipilmumab组,有统计学意义。结论:1.与一线化疗相比,抗PD-1单抗治疗晚期黑色素瘤的有效性较好。2.抗PD-1单药治疗晚期黑色素瘤在有效性及安全性优于Ipilimumab。3.抗PD-1单抗联合Ipilmumab组治疗晚期黑色素瘤在有效性优于Ipilmumab组。