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本课题的主要研究目的为探索微丸表面粗糙度对包衣衣膜的影响，针对制备MUPS片剂存的挑战性技术难题即压片过程微丸衣膜发生破裂或脱落，继续考察了硬脂酸复合缓冲剂对缓释微丸压片时的保护作用，并尝试了采用Flexstream(旋风气流法）包衣技术将中药灵芝制备成缓释微丸。 选者微晶纤维素和具有不同粒径大小三种规格乳糖(Spherolac100，Granulac200和Sorbolac400)分别作为助型剂和填充剂，用挤出滚圆技术制备得到大小为600μm的三种不同微丸，考察其包衣前的表面粗糙度和包缓释衣后微丸表面的衣膜结构，并按照考美国药典法测定药物的释放速率。关于硬脂酸缓冲作用的考察，对硬脂酸、微晶纤维素、胶化淀粉和玉米淀粉四种物质分别进行喷雾干燥复合处理或直接进行混合分别得到复合填充剂和物理混合填充剂。然后将缓释微丸与两类不同填充剂混合压片，考察片剂的性质包括测定药物释放、抗张强度和崩解时间等。结果显示大颗粒乳糖得到的微丸表面最粗糙，高峰低谷导致形成的衣膜结构分布不规则，药物释放速率最快。含硬脂酸复合填充剂制备的片剂具有崩解速度快、药物释放相对缓慢和良好的成型性等优点。 关于灵芝缓释微丸制备新技术研究，首先优化了粉碎灵芝的速度和筛网孔径大小，将药材粉碎后用乙醇作为溶剂对其进行真空连续萃取过滤浓缩。将预先制备的HPMC溶液与浓缩药液稀混合，包衣于丸芯上，干燥后包缓释衣。比较包不同水平缓释衣和未包缓释衣微丸以及两者按照一定比例混后的药物释放，结果显示当包衣水平大于8％ w/w时，微丸中的药物释放速度显著性减慢，药物全部释放时间大于6h，但是在最初的2h药物溶出测试中药物释放量太低，可通过调节包衣水平来解决这一问题。 综上所述，粉体初始粒径大小会影响微丸表面粗糙度，而表面粗糙度影响后期包衣处理和产品的药物释放，这一发现可以帮助理解包衣原理、处方的设计和缓控释微丸的成功制备。将硬脂酸与其它辅料复合处理可以有效地降低压力对微丸衣膜的破坏，并且不会延长片剂的崩解时间，当制备MUPS片剂无法同时满足合格的药物释放、抗张强度或崩解时间等质量要求时，该研究可以考虑纳入解决技术难题方案以平衡片剂之间的各性质。可尝试用包衣技术将灵芝制备成缓释微丸，该制剂技术研究是中药传统制剂的进步，为中药缓控释丸的制备提供了可借鉴的方法。