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目的: 观察加味三仁汤、马钱子木瓜丸联合甲氨蝶呤、双氯芬酸钠肠溶片四联疗法治疗类风湿关节炎湿热痹阻证的临床疗效，并通过治疗组与对照组的对比研究，客观评价以三仁汤为基本方加味联合马钱子木瓜丸及常规西药的临床疗效、安全性以及马钱子制剂在提高疗效方面所起的作用。 方法: 1.自行设计病例调查表记录，内容包括：一般情况、全身症状、关节疼痛部位、体征、舌脉、方药、不良反应及用药后症状改善情况等； 2.所选120例患者均来自咸宁麻塘风湿病医院风湿科住院和门诊病人，符合RA诊断标准。随机分成三组：治疗组40例，对照1组40例，对照2组40例。治疗组予以加味三仁汤、马钱子木瓜丸联合甲氨蝶呤片、双氯芬酸钠肠溶片治疗；对照1组予以加味三仁汤合马钱子木瓜丸治疗；对照组2予以双氯芬酸钠肠溶片合甲氨蝶呤片治疗。三组均在治疗4周后评定疗效； 3.观察治疗前后的中医证候疗效、症状、体征、关节功能恢复情况、实验室指标、不良反应，参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》，制定疗效评定标准，临床分为治愈、显效、好转、无效，比较三组的治疗效果。 结果: 1.三组ACR疗效比较：治疗组、对照1组和对照2组达到ACR20标准的比例分别为87.8％、52.6％、57.5％，三组间比较差异具有统计学意义（P﹤0.05）；达到ACR50标准的比例分别为55.4％、17.8％、19.7％，三组间比较差异具有统计学意义（P﹤0.05）。治疗组达到ACR70的比例为34.6％，对照1组达到ACR70的比例为6.8％，对照2组达到ACR70的比例为9.6％，三组间比较差异具有统计学意义（P﹤0.05）。对照1组和2组两组间比较差异无明显统计学意义(P>O.05)。 2.三组中医证候疗效比较：治疗组总有效率为97.5％，对照1组总有效率为70.0％，对照2组总有效率为74.0%，三组临床疗效比较有显著性差异（p<0.05），表明治疗组疗效优于另外两个对照组。 3.三组临床症状及体征比较：各组治疗后与本组治疗前比较关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、VAS评分均有明显改善，差异具有统计学意义(P0.05）。表明治疗组与对照组均可改善主要症状、体征，且治疗组优于另外两个对照组。 5.三组关节功能恢复情况比较：以3级为关节正常功能，治疗组关节功能恢复正常的有38例。恢复率为95.0％；对照1组关节功能恢复正常的有30例，恢复率为75.0％，对照2组关节功能恢复正常的有19例，恢复率为47.5%，三组关节功能恢复率比较有显著性差异（P<0.05）。 6.三组不良反应比较：治疗组发生不良反应2例(占5.0％)；对照1组发生不良反应2例(占5.0％)，对照2组不良反应8例（20.0%），治疗组和对照1组不良反应比较，差异无统计学意义(P>O.05)，对照2组不良反应发生率明显高于治疗组和对照1组。 结论: 加味三仁汤、马钱子木瓜丸联合常规西药的四联疗法治疗类风湿关节炎湿热痹阻证，较单纯使用西药或单纯使用中药治疗，能进一步提高临床疗效，显著缓解患者的临床症状和体征，有效降低实验室各项指标，改善关节功能，且无明显不良反应，安全性高，在一定程度上减少西药的毒副作用。