【摘 要】
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老年痴呆症是一种神经退行性疾病,患者多见于中老年人,包括阿尔茨海默型痴呆（Alzheimer disease,AD）、血管性痴呆（Vascular dementia,VD）、混合型痴呆和其他痴呆[1]。其中以阿尔茨海默型痴呆最为常见,AD破坏脑细胞,导致患者记忆、思维、行为障碍,并影响工作、家庭和社会的关系,最终影响基本日常生活能力（activity of daily living scale,A
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老年痴呆症是一种神经退行性疾病,患者多见于中老年人,包括阿尔茨海默型痴呆（Alzheimer disease,AD）、血管性痴呆（Vascular dementia,VD）、混合型痴呆和其他痴呆[1]。其中以阿尔茨海默型痴呆最为常见,AD破坏脑细胞,导致患者记忆、思维、行为障碍,并影响工作、家庭和社会的关系,最终影响基本日常生活能力（activity of daily living scale,ADL）,导致患者、家庭和社会承受沉重的经济负担。在我国,老年痴呆症患病率为2～5%,随着老年人口的增加,特别是在城市地区,老年痴呆症病例数在增加,估计目前老年痴呆症的人口在中国是400万～500万[2]。复方金思维是东直门医院的临床经验方,由人参茎叶提取物、肉苁蓉、药材A等药组成。药理实验表明其能促进海马神经元NGF及ChAT的表达,使胆碱能神经功能维持在正常水平,从而对阿尔茨海默病模型大鼠的学习记忆功能减退具有改善作用[3]。金思维能够显著改善散发性老年性痴呆模型大鼠的学习记忆功能[4],临床上用于治疗老年痴呆症,疗效显著,所以拟将其开发成为中成药制剂。处方中君药人参茎叶提取物能提高机体免疫力、抗衰老、保护中枢神经系统[5],以此为代表的大部分成分为水溶性,口服生物利用度低,方中以石菖蒲为代表的挥发性成分,具有芳香开窍的作用,有促透剂的作用,能够促进其他药物成分的吸收[6],选择国际通用的大鼠在体单向肠灌流模型研究处方中主要成分配伍前后的肠吸收情况,这对研究处方主要成分的配伍及剂型设计具有非常重要的指导意义。本文针对金思维处方进行了其颗粒剂制备工艺及方中石菖蒲对人参茎叶提取物的促吸收作用进行了研究。具体内容如下:1.复方金思维颗粒剂制备工艺研究首先建立了 HPLC法测定松果菊苷、毛蕊花糖苷、3,6’-二芥子酰基蔗糖的含量的方法学,结合指标成分含量及小鼠跳台实验结果对全方水提和全方水提醇沉进行比较。由结果可知,醇沉后杂质含量降低,药效有所提高,所以拟对处方中的水提组通过醇沉进行精制。进一步针对处方中各味药的有效部位设计了 5条工艺路线,同样结合指标成分含量及药理实验结果进行比较。结果显示工艺路线4（即石菖蒲和药材B为95%乙醇提取,其他药味水提醇沉）在药理实验结果及生产成本上更具优势。然后应用正交试验法分别对水提、醇提组药材进行了提取工艺的研究;应用单因素考察确定了精制及干燥工艺;并通过成型工艺研究确定了金思维颗粒的制备工艺。最终确定复方制备工艺为:按处方比例取肉苁蓉等五味药材,第一次加8倍量水,提取2h,滤过;第二次加6倍量水,提取2h,滤过,合并两次水煎液,浓缩至相对密度1.10（20℃）。加入乙醇至醇浓度为50%,室温下静置12h,过滤,取上清液,70℃减压干燥6h,干膏粉碎过80目筛。按处方比例取石菖蒲等两味药材,第一次加6倍量95%乙醇回流提取1.5h,滤过,第二、三次分别加5倍量95%乙醇回流提取1.5h,滤过,合并三次滤液,减压回收乙醇,浓缩至一定程度（每个处方量浓缩至1ml）,备用。水提组干膏粉按处方比例与人参茎叶提取物混匀后,按1:1加入糊精,以90%乙醇作为润湿剂制成颗粒,将醇提组浓缩液均匀喷于颗粒中,包装。2.处方中石菖蒲对人参总皂苷促吸收作用的研究首先建立了人参皂苷Rg1、人参皂苷Rd及人参皂苷Re的HPLC分析方法,采用操作简单易行的高效液相色谱法测定生物样品中三种皂苷的含量,选择甲醇沉淀肠灌流样品中的蛋白,预处理简便快速。与空白肠灌流液样品进行比较,肠灌流样品中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rd分离度均良好,不受代谢产物及内源性物质的干扰。经方法学验证,线性、精密度、回收率、稳定性均符合要求,此方法可满足人参总皂苷与石菖蒲配伍前后的肠吸收研究的要求。采用单向肠灌流模型,以ICR雄性小鼠为模型动物,分别对人参总皂苷的低、中、高浓度组在各肠段的吸收情况及配伍石菖蒲提取物组后的吸收情况进行试验,采用重量法计算三种皂苷的吸收速率常数（Ka）和表观吸收系数（Papp）,并用统计学软件SPSS17.0对数据进行ANOVA检验。结果表明,在0.5～2.0 g·mL-1的质量浓度范围内,药物质量浓度大小对人参茎叶提取物中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rd在小肠的吸收速率没有显著性影响,可以推测吸收机制为被动扩散。人参皂苷Rg1、Re、Rd在各肠段的吸收速率常数大小:十二指肠≈结肠>空肠≈回肠,表明其在小肠上端吸收较好。配伍石菖蒲提取物后,可使人参皂苷Rg1、Re、Rd的Ka、Papp值分别增加7.8、6.3、3.8倍,对药物在小肠的吸收有非常明显的促进作用。可见,处方中佐使药物石菖蒲经95%醇提后可以有效促进君药的吸收,验证了处方配伍的合理性。
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