【摘 要】
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多阶段设计被广泛应用于第二期临床试验上。到目前为止,两阶段或三阶段的设计已经被很多学者所研究及优化。例如,Conaway和Petroni[7]提出了既考虑药效又考虑毒性(安全性)的
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多阶段设计被广泛应用于第二期临床试验上。到目前为止,两阶段或三阶段的设计已经被很多学者所研究及优化。例如,Conaway和Petroni[7]提出了既考虑药效又考虑毒性(安全性)的两阶段试验设计；Jin[3]则建议了一种分别控制药效和毒性的选择性两阶段试验设计。对于三阶段的情况,Chen K.和Shan M.[1]提出了不但在药效低的而且在药效高的情况下也能提前停止的三阶段试验设计；Jin[2]则把他的选择性设计推广到三阶段。上面提及到的多阶段设计只考虑在临床试验时低药效或高毒性的情况下提前停止,虽然Chen K.和ShanM.的设计还能在高药效的情况下提前停止,但他们并没有考虑毒性的影响。针对这些情况,这篇论文对Jin的选择性两阶段设计进行优化,使其不仅能在药效低或毒性高的情况下提前停止,还能在药效高且毒性低的情况下都能提前停止,更符合第二期临床试验的实际需要。详细的设计方法及结果将在文章中列出,优化过程中所遇到的概率问题如第一类错误的计算也将在文章中讨论。
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