【摘 要】
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目的以康复新液为阳性对照药,观察和评价复方竹叶石膏颗粒防治放射性食管炎的临床疗效及安全性。方法本研究采取随机区组、对照、开放的前瞻性试验设计,拟纳入120例肺癌、食
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目的以康复新液为阳性对照药,观察和评价复方竹叶石膏颗粒防治放射性食管炎的临床疗效及安全性。方法本研究采取随机区组、对照、开放的前瞻性试验设计,拟纳入120例肺癌、食管癌患者,按随机数字表分为两组,所有患者均使用6-MVX线照射,2Gy/次,5次/周,共40-70Gy。治疗组与对照组自放疗开始日分别口服复方竹叶石膏颗粒(1袋/次)与康复新液(10ml/次),3/日,在放疗完成后停药,随访2周。比较放疗期间两组患者放射性食管炎的发生级别及其发生率、发生时间、持续时间;纪录患者放疗前后吞咽困难、口干咽干、恶心呕吐、胸背灼痛、乏力等症状积分、体重及KPS评分,1次/周;检测两组患者放疗前后血常规指标(RBC、WBC、HB、PLT)及肝肾功能指标(ALT、SCr、BUN),1次/2周,比较其放疗前后改变。结果两组患者在性别、年龄、病种、病理类型、肿瘤分期、是否化疗、照射剂量、食管受照面积方面比较无差异(P>0.05)。复方竹叶石膏颗粒组放射性食管炎发生率为0级(46.6%)、1级(39.7%)、2级(13.8%),3、4级未发生,康复新液组0级(24.5%)、1级(35.1%)、2级(31.5%)、3级(8.7%),4级未发生,两组比较有统计学差异(P<0.01)。复方竹叶石膏颗粒组食管炎发生于放疗后第(24.63±1.85)天较对照组(18.10±1.03)天明显推迟(P<0.05),持续(15.89±2.32)天较康复新液组(26.48±1.41)天缩短(P<0.05)。两组间症状积分比较,复方竹叶石膏颗粒组对吞咽困难、口干咽干、恶心呕吐的缓解较康复新液组更明显(P<0.05),而两组对胸背灼痛、乏力的缓解作用无差异(P>0.05)。复方竹叶石膏颗粒在维持体重方面效果优于康复新液(P>0.05)。复方竹叶石膏颗粒组中RBC、HB、WBC的降低幅度小于对照组(P<0.05), PLT改变及肝肾功能比较无统计学意义(P>0.05),试验过程中两组均未发生严重不良事件。结论复方竹叶石膏颗粒能够有效降低2级及以上放射性食管炎发生率、推迟食管炎发生时间,缩短持续时间,有效缓解吞咽困难、口干咽干、恶心呕吐等症状,维持体重,作用优于康复新液,安全性佳,可作为预防性药物在放疗全程服用。
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