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研究背景和目的：全球80％的鼻咽癌(Nasopharyngeal Carcinoma，NPC)发生在中国，其中60～70％为中晚期患者。单纯放疗对早期的鼻咽癌有良好的控制，但对局部区域晚期鼻咽癌的治疗尚不足够，有较高的复发和转移率。近年来，随着现代影像学的应用和放疗技术的进步，鼻咽癌的局控率得到了明显提高，远处转移现已成为鼻咽癌治疗失败的主要模式，而放化综合治疗是目前解决该问题的可行途径。2005美国国家癌症综合网(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)建议同期放化疗联合辅助化疗成为局部区域晚期鼻咽癌的标准治疗方案。然而，辅助化疗在鼻咽癌治疗中的价值尚存在争议。迄今仅有两项鼻咽癌辅助化疗的前瞻性临床研究，结果均显示未能带来生存获益。本研究设计的前瞻性多中心III期临床研究即是为了探讨同期放化疗联合辅助化疗对比同期放化疗对局部区域晚期鼻咽癌的疗效，以明确辅助化疗的治疗价值。
材料和方法：将病理确诊为非角化型鼻咽癌的T3-4NIMO/TxN2-3MO患者(根据第六版美国癌症联合委员会分期标准，American Joint Committee on Cancer，AJCC)随机分配到同期放化疗联合辅助化疗组(试验组)或同期放化疗组(对照组)。两组均采用根治性放疗，放疗期间给予Cisplatin40mg/m2 d1每周一次，连续6～7次。试验组在放疗结束后1个月开始辅助化疗，采用Cisplatin80mg/m2 d1,Fluorouracil800mg/m2 d1-5，每四周一次，共三个疗程。结果采用意向性分析，比较两组生存情况的差异，并评价该化疗方案的顺应性及毒性。生存分析采用Kaplan-Meier法，生存率差异的比较采用Log-rank检验，两组间肿瘤消退率及治疗毒副反应的比较采用x2检验，多因素分析采用Cox回归。
结果：从2006年6月到2008年12月之间，在中山大学肿瘤防治中心共122例患者随机进入本研究，试验组60例，对照组62例。两组病例的主要预后因素包括性别、年龄、活动状态、临床分期、放疗技术等均具有可比性。两组101例(82.8％)患者完成5程以上同期化疗，白细胞下降导致的化疗延迟是同期化疗不能完成的主要原因，占各种原因的71.3％。试验组45例(75.O％)患者完成了3个疗程辅助化疗，13例患者拒绝化疗是辅助化疗不能完成的主要原因，占各种原因的86.7％。同期放化疗3级以上急性毒副反应发生率为60.7％，辅助化疗3级以上急性毒副反应发生率为43.1％。放疗结束后3个月评价，试验组肿瘤消退率为100％，对照组为95.2％。至统计之日，随访率为97.5％，中位随访时间19.5个月。试验组1年及2年无瘤生存率分别为100％和95.0％，对照组为93.0％及87.3％，P=0.291；试验组1年及2年总生存率均为100％，对照组为100％及87.7％，P=0.043；试验组1年及2年无远处转移生存率分别为100％和95.0％，对照组为94.6％和91.9％，P=0.679；试验组1年及2年无局部区域复发生存率均为100％，对照组为98.4％及95.2％，P=0.151。
结论：①同期化疗采用每周中等剂量Cisplatin毒性较轻，不影响放疗正常进行，患者顺应性较好，造成同期化疗不能完成的主要原因是白细胞下降。②继上述同期化疗后采用Cisplatin+Fluorouracil方案进行辅助化疗，其急性毒副反应可以接受，患者顺应性尚好，辅助化疗不能完成的主要原因是患者拒绝。③本论文只分析本中心的材料，且随访时间较短，明确辅助化疗在局部区域晚期鼻咽癌患者中的治疗价值有待于多中心研究及长期随访的结果。