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目的 本研究以中医理论为指导,采用随机、双盲、平行阳性对照的临床研究方法,以乳房疼痛和乳房肿块为主要观察指标,中医证候为次要观察指标,观察消乳散结胶囊与乳癖散结膏综合疗法治疗气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效。 方法 1. 本课题依据入组标准收集乳腺增生病(气滞血瘀证)患者 50例。 2. 将符合入组要求的病例随机分为试验组和对照组两组,试验组口服消乳散结胶囊与外贴乳癖散结膏综合治疗,对照组口服消乳散结胶囊加外贴乳癖散结膏模拟剂,30 天为 1 个疗程,共 2 个疗程,两个疗程结束后,对比观察上述两组药物对乳房疼痛,乳房肿块和中医证候的临床疗效。 3. 两组患者均从当月月经第一天开始起用药,给予试验组口服消乳散结胶囊和外贴乳癖散结膏综合治疗,口服消乳散结胶囊(由山东神州制药有限公司提供,规格为：0.4g/粒,20 粒∕板,3 板/盒,铝塑板装。),一天 3 次,一次 3粒；乳癖散结膏(由河南省中医药研究院制剂室提供,8cm×14cm/贴,4贴/袋)一次一贴,双侧同用,两天更换一次；对照组给予消乳散结胶囊和乳癖散结膏模拟剂治疗,口服消乳散结胶囊,一天3次,一次3粒；乳癖散结膏模拟剂(河南省中医药研究院制剂室提供,8cm×14cm/贴,4贴/袋)一次一贴,双侧同用,两天更换一次。 4. 观察结束后,由第三方(河南瑞安生物科技咨询有限公司)运用 SAS9.0 统计软件进行统计分析。 结果 1. 试验组乳房疼痛症状积分在用药后2、4、6、8周的下降值分别为：3.52±5.41, 9.24±9.90,13.08±10.82,16.16±10.67,对照组乳房疼痛症状的积分在用药后2、4、6、8 周分别为：3.16±4.98,8.48±6.09,10.44±6.82,14.56±8.74。两组分别进行组内用药前后比较,均有统计学意义( P<0.05)；两组组间比较,在用药第6周和第 8周两组间下降值比较有统计学意义(第6周P<0.05,第8周P<0.01)；试验组乳房疼痛愈显率为76.0%,对照组愈显率为58.3%,组间愈显率比较差异有统计学意义( P<0.05)。 2. 在用药后,试验组乳房肿块积分在2、4、6、8周的下降值分别为：0.24± 2.10, 0.84±2.21,1.92±2.85,2.28±2.77。对照组2、4、6、8周的下降值分别为：0.36± 1.80,1.08± 2.58,1.56± 3.13,1.56± 3.36。两组分别进行组内用药前 后比较,均有显著统计学意义(P<0.01)；两组组间各个访视点乳房肿块积分下降值比较无统计学意义(P>0.05)；用药后试验组愈显率为 20.0%,对照组为20.7%,组间愈显率比较差异无统计学意义( P>0.05)。 3. 试验组用药后中医证候积分在 2、4、6、8 周下降值分别为：1.20±2.08, 3.60±2.64,5.40±3.45,6.64±3.72。对照组分别为：1.84±1.81,4.36±2.01, 5.88± 2.94,7.08± 3.25。两组组内治疗前后各个访视点中医证候积分下降值的比较均有统计学意义(P<0.05)；两组组间各个访视点下降值比较无统计学意义(P>0.05)；试验组愈显率为28.0%,对照组为20.8%,两组组间愈显率比较差异无统计学意义( P>0.05)。 结论 1 中医综合疗法与单纯口服消乳散结胶囊两种疗法治疗乳腺增生病相比较,两者对乳房疼痛症状均有肯定疗效。而中医综合疗法对乳房疼痛症状的缓解要优于单纯内服消乳散结胶囊。 2 中医综合疗法与单纯口服消乳散结胶囊两种疗法对乳腺增生病的乳房肿块均有显著疗效,两种疗法相比较无明显差异,其治疗效果相当。 3 中医综合疗法与单纯口服消乳散结胶囊两种疗法对中医临床证候均有较好改善作用,而两者相比较后,两种治疗方法对中医临床证候的疗效无显著差异。