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目的：本课题遵行循证医学原则结合中医症状学观察，采取单盲、随机、平行对照设计实验方案,拟通过观察经皮穿刺椎体成形术（PVP）术后周围椎体再次骨折发生率、骨密度（BMD）、周围椎体高度、疼痛评分、中医证候评分等指标来观察壮骨胶囊对术后周围椎体再骨折的临床干预作用，探索对胸腰椎骨质疏松性骨折行PVP术后的患者前瞻性的应用壮骨胶囊干预治疗，评价其对PVP手术椎周围椎体再骨折的预防作用。方法：1．采取单盲、随机、平行对照设计实验方案。（1）实验病例采集：选择襄阳市中医院收治50-75岁原发性骨质疏松症并经初次PVP手术治疗患者160例作为研究对象，按入院先后时间编号。依据随机数据表将病人随机分入治疗组和对照组，各80例。（2）试验方式：对照组：PVP术后第一天开始给予乐力胶囊口服，6粒每次，3次每日，餐后半小时服用，1个月为一个疗程，连续服用12个月。治疗组：PVP术后第一天开始给予壮骨胶囊口服，6粒每次，3次每日，餐后半小时服用，1个月为一个疗程，连续服用12个月。试验患者均进行至少12个月的随访观察。2．各项指标观测：（1）统计各组再骨折发生例数及部位。（2）中医证候评分（评分表见附表1）。（3）骨密度测定（记录表见附表2）。（4）采用Kaplan-Meier法计算发生再次骨折率。（5）观察术椎周围椎体高度的变化：手术前、术后1、3、12月分别拍摄胸腰椎正侧位片。椎体高度定义为椎体前缘、中线、后缘的三者测量高度的最小值；周围椎体高度定义为术椎上位和下位椎体的均值。其中腰5椎体取上位椎体高度。分别测量术前椎体高度、术后椎体高度的均值，两者相减计算高度丢失值。（6）观察临床症状的变化：采用10分疼痛视觉模拟评分法(visualanalogue scale．VAS)在术前、术后第1天、第1个月、第12个月分别对患者进行疾疼痛症状评分。3．统计学分析。实验结束采用SPSS19.0统计软件进行数据分析。等级资料用Ridit检验，计数资料用卡方检验，计量资料数据均以x s表示，显著性检验采用t检验，相关性分析采用一元线性相关与回归分析，得出研究结果。结果：1.两组患者周围椎体再骨折主要集中在手术后1个月以内，1个月后周围椎体再次骨折发生相对减少。治疗组术后12个月内再骨折7例，再骨折发生率为8.75%；对照组再骨折9例，再骨折发生率11.25%；治疗组优于对照组，有统计学意义(P<0.05)。2.中医证候疗效比较:患者在服药以前治疗组与对照组腰脊疼痛、腰膝酸软、足跟疼痛、下肢痿软、不能持重、头晕、目眩、耳鸣等中医症状，无统计学差异（P＞0.05）。两组患者经药物治疗后较用药前中医症状都有改善，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后两组患者中医症状，经统计学处理，差异有统计学意义（P<0.05）。说明服用壮骨胶囊可以更有效地改善患者腰脊疼痛、腰膝酸软、足跟疼痛、下肢痿软、不能持重、头晕、目眩、耳鸣的症状。3.患者在服药以前治疗组与对照组骨密度，无统计学差异（P＞0.05）。两组患者经药物治疗后较用药前骨密度都有所改善，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后两组患者骨密度治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。说明服用壮骨胶囊可以更有效地增加骨密度。4.患者在手术前治疗组与对照组手术椎体的周围椎体高度，无统计学差异（P＞0.05）。在第12个月时测量两组患者周围椎体高度，均较术前有丢失，差异有统计学意义（P<0.05）。比较术后第12个月两组患者周围椎体高度丢失值，差异有统计学意义（P<0.05）。说明服用壮骨胶囊可以更有效地减缓患者椎体高度丢失。5.患者在手术以前治疗组与对照组VAS评分，经统计学处理，无统计学差异（P＞0.05）。两组患者术后24小时VAS评分，较术前均得到明显改善，经统计学处理，差异有统计学意义（P<0.05）；组间比较，经统计学处理，无统计学差异（P＞0.05）。服药1月及第12个月经药物治疗后较术后24小时均有改善，差异有统计学意义（P<0.05）；组间比较，经统计学处理，差异有统计学意义（P<0.05）。说明服用壮骨胶囊可以更有效地缓解骨质疏松症引起的疼痛。6.治疗组病情与疗效的关系比较：治疗组中病情中度的患者64例，显效50例，有效14例，总有效率为100%；重度的患者16例，显效4例，有效8例，无效4例，总有效率为75%。经Ridit分析，病情中度与重度患者的疗效比较有显著性差异(P＜0.05)，说明病情程度重的患者疗效比病情程度轻的患者疗效稍差。结论:研究表明，前瞻性的应用壮骨胶囊可以有效维持术后椎体高度，达到降低PVP术后周围椎体再骨折的几率，能够有效缓解疼痛，显著提高患者生活质量。其可能机制是壮骨胶囊可有效抑制骨吸收，促进骨生成，又可以增加骨密度，防止骨量流失的作用。值得推广使用。