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目的：本研究旨在通过观察降脂导滞胶囊对血脂异常患者胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、肝功能的影响及对临床症状的改善情况，探讨降脂导滞胶囊调节血脂、肝脏保护、改善临床症状的作用，为降脂导滞胶囊治疗血脂异常提供客观依据。 方法：本临床观察采用随机、阳性药平行对照（randomized controlled trial，RCT）的试验方法。对70例诊断为血脂异常患者随机分入降脂导滞胶囊组和来适可组，每组各35例。治疗组口服降脂导滞胶囊，每次3粒，一日二次；对照组口服来适可，每次40mg，一日一次。临床用药期90天。观察降脂导滞胶囊对TG、TC、LDL-C、HDL-C、肝功能、临床症状的影响，并与来适可组进行比较，观察两组有无差异。 结果： （1）90天治疗结束时，治疗组的降血脂临床控制率为20.6％，显效率47.1%，总有效率为79.4%，而对照组分别为22.9%，37.1%，80.0%，结果显示降脂导滞胶囊与来适可都有明确的降低血脂的作用。 （2）不同血脂指标比较治疗组能有效降低血清TC、TG、LDL-C水平和升高HDL-C水平，治疗效果与对照组相比，TC、TG差异有统计学意义（P<0.05），LDL-C、HDL-C差异无统计学意义（P>0.05），说明降脂导滞胶囊的降低 TC作用不如来适可，而降低TG的作用优于来适可，其降低LDL-C及升高HDL-C的作用与来适可相近。 （3）90天治疗结束后，治疗组与对照组均未出现AST、ALT的明显升高，而在肝功能改善方面，治疗组与对照组相比有统计学意义（P<0.05），说明治疗组在肝脏保护方面，较西药来适可有优势。 （4）90天治疗结束后，治疗组症状量化评分均较治疗前好转，与对照组相比，形体肥胖、眩晕、倦怠乏力等症状量化评分，差异均无统计学意义（P>0.05)，而腰酸、便秘等症状量化评分，差异有统计学意义(P<0.05)。说明降脂导滞胶囊具有改善血脂异常患者临床症状的作用，且在改善腰酸、便秘等症状方面较来适可有优势。 （5）安全性分析：治疗组患者前后一般体检项目无明显变化，血、尿、大便常规化验，心电图及肝、肾功能、肌酸激酶检查均未见明显改变。说明治疗组药物无毒副作用，安全可靠。 结论：中成药降脂导滞胶囊对血脂异常患者的血脂水平有调节作用，且在安全性方面较来适可有优势，为临床应用提供了可靠的疗效依据。