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目的： 观察痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(Acute Exacerbation ofChronic Obstructive Pulmonary Disease，AECOPD)的临床疗效，并探讨其发挥疗效的可能作用机制，为临床用药提供科学依据。 方法： 选取符合中医和西医诊断标准的COPD患者48例，采用随机、对照方法，分为对照组和治疗组。根据中医辨证分型标准按标证分为痰浊蕴肺型和痰热壅肺型。对照组用常规西药治疗(控制性氧疗、支气管扩张剂、抗生素、祛痰药)，治疗组在对照组治疗的基础上，加用痰热清注射液。观察两组病例用药前后临床症状、体征、血气分析等，并进行临床综合评价。统计分析应用SPSS16.0软件，计量资料为正态分布时用x±s描述,并采用t检验。计数资料采用卡方或非参数检验。 结果： ①两组临床疗效经Ridit检验比较，治疗组总有效率91.6％,对照组总有效率83.3％，差异有统计学意义(P＜0.05),治疗组疗效优于对照组。 ②两组主要症状记分改善比较，治疗后除咳嗽、肺部罗音外，咳痰、喘息记分差异有统计学意义(P＜0.05)， ③两组治疗后的痰浊蕴肺型与痰热壅肺型总体疗效无显著性差异(P＞0.05)，治疗组的痰热壅肺型总体疗效优于对照组的痰浊壅肺型(P＜0.05)，治疗组痰浊蕴肺型的总体疗效与对照组的痰浊蕴肺型比较无显著性差异(P＞0.05)，但总有效率高于对照组(90.9％VS85.7％)。 ④两组血气分析治疗前后在提高氧分压、降低二氧化碳分压上，其差异具有统计学意义(P＜0.05)。在提高氧分压上治疗组优于对照组(P＜0.05)，但在降低二氧化碳分压上无统计学差异(P＞0.05)。 ⑤两组治疗过程中未出现严重的不良反应，提示常规西药治疗的情况下配合应用痰热清注射液安全可靠。 结论： 采用痰热清注射液治疗AECOPD患者，特别是痰热壅肺型，能明显改善患者的临床症状和体征，取得良好的临床疗效。痰热清能改善患者的缺氧及二氧化痰潴留。临床试验过程中，未见药物所致的毒副作用和不良反应。