论文部分内容阅读
消痔灵是一种以五倍子和明矾为主要成分的纯中药复合制剂,具有收敛、抑菌、致炎作用,是一种理想的血管闭合组织粘连剂。研究表明,消痔灵局部注射治疗胃癌、晚期直肠癌,特别是膀胱肿瘤,安全有效。然而,消痔灵联合化疗药物膀胱腔内灌注是否有效?与传统化疗药物比较,两者合用能否更有效地降低膀胱癌术后的复发率,并减少腔内灌注化疗的不良反应?从理论上而言具有探索的必要。为此,我们设计了本项前瞻性随机对照试验。目的(1)观察消痔灵联合不同剂量羟基喜树碱膀胱腔内灌注化疗的临床疗效及安全性。(2)初步探索消痔灵联合羟基喜树碱膀胱腔内灌注化疗的有效剂量以及预防膀胱癌术后复发的机理:可能是通过下调血管内皮细胞生长因子(VEGF)的表达。方法(1)病例分组:按入选标准筛选TURBt术后病例90名,随机分为三组,每组30名。A.组:羟基喜树碱正常剂量(20mg);B.组:消痔灵(20ml)+羟基喜树碱正常剂量(20mg);C.组:消痔灵(20ml)+羟基喜树碱小剂量(10mg)。(2)试验方法:每周膀胱灌注化疗一次,共8次,然后每月一次至一年。(3)观测指标:灌注化疗前及灌注化疗后3、6、12月A.B超、膀胱镜、胸片复查。(必要时CT或MRI)B.生存质量kps评分以及生活质量问卷。C.检测血清VEGF水平。D.检测血尿常规,肝肾功能等。E.记录不良反应。结果截止目前,本试验共观察患者38例,以灌注后3月数据和灌注前作比较性研究,阶段性结果如下。①A组复发率14.3%(2/14),B组8.3%(1/12)、C组8.3%(1/12),p＞0.05三组术后三个月肿瘤复发无显著差异。②A、B、C组VEGF水平灌注前后比较均p＜0.05,说明三组灌注方法对降低患者血清VEGF水平方面均有疗效。③A组和B组组间比较,p＜0.05,说明消痔灵(20ml)+羟基喜树碱正常剂量(20mg)在降低患者VEGF水平方面要优于单用羟基喜树碱;④A组和C组比较,p＜0.05,说明消痔灵(20ml)+羟基喜树碱小剂量(10mg)在降低患者VEGF水平方面要优于单用羟基喜树碱;⑤B组与C组比较,p＞0.05,说明B、C两组灌注方法在降低患者血VEGF水平方面无显著差别,即在有消痔灵参与的情况下,降低羟基喜树碱剂量不影响对患者血清VEGF水平无明显影响。⑥在毒副反应方面,A、B、C三组组间比较均为p＞0.05,说明各组灌注方法无统计学差异。⑦灌注前后KPS评分对比,A、B、C三组组间比较p＞0.05,说明各组灌注方法在提高患者生活质量方面差别无统计学意义。结论消痔灵联合羟基喜树碱膀胱灌注化疗能够降低血清VEGF水平,减少肿瘤复发,并且不增加膀胱灌注常见不良反应的发生,三组比较患者生活质量改善无明显差异。由于目前观察病例数有限,加之时间较短,该结论还需大样本和长期临床研究验证。