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针对国内外尚未研制格列美脲和氨基比林纯度标准物质,结合相关研究技术,开展了格列美脲和氨基比林纯度标准物质的研制工作。分别采用紫外-可见分光光度法、红外光谱法和液相色谱-串联质谱法对原料进行定性分析,结果表明购买的两种高纯度原料分别为格列美脲和氨基比林,可作为纯度标准物质候选物。建立了高效液相色谱法测定格列美脲纯度的方法,该方法在0.02mg/mL~0.50mg/mL浓度范围内呈线性相关性,线性相关系数R=1。方法精密度、仪器精密度、溶液稳定性的RSD分别为0.513%、0.014%、0.017%。首