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生物技术是中国与发达国家差距相对较小的高科技领域，且我国政府正在从不同层面大力推动生物技术产业的发展。2008年，我国生物技术产业总产值突破8000亿元;2009年6月，国务院发布《促进生物产业加快发展的若干政策》;2010年10月，国务院出台《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。在国家的支持下，生物技术产业可谓飞速发展。然而，在这个高速发展的过程中，却存在着诸多问题，其中质量管理问题越来越受到生物技术企业的重视。 国家除了鼓励生物技术产业发展，还需要制定行业与技术相关标准，使这些快速发展企业的管理得到规范与控制。目前，我国相关生物基因技术在医学领域的应用规范还很欠缺，没有形成行业标准，不能为生物基因技术企业的管理提供指导。由于生物基因技术在医学领域的应用涉及到顾客的健康与生命，该行业的质量管理问题就成了行业规范的焦点，所以生物技术合作项目的质量管理研究就显得格外重要。 关于质量管理方面的理论，经过多年发展，历经多个阶段，六十年代以来全面质量管理逐步被世界各国企业所接受，并有多个成功的企业运作案例。全面质量管理的基本方法可以概况为一个过程，四个阶段，八个步骤与数理统计方法。由于全面质量管理在制造业应用较多，生物基因治疗领域多数属于服务型企业，需要对全面质量管理模式进行调整，使之适应该行业的质量管理特征。生物医疗行业的全面质量管理模式，更侧重人的影响和过程控制。 本文在生物技术合作项目的质量管理上引入了全面质量管理的概念，并通过ISO9000、卓越绩效模式和六西格玛管理等方法加以实施，对项目流程的每个环节进行质量管理并对整个过程进行监控，形成了自上而下的全员参与、全过程控制、循环改进的全面质量管理格局。 本文首先介绍了研究对象与研究背景，对研究对象—博泰生物技术合作项目现有的质量管理情况进行了描述与分析，归纳了生物技术合作项目在运营方面的特点，并提出了其中存在的诸多问题。这些问题是: 1)各项质量管理制度无法落到实处 2)人员培训与管理不足 3)缺乏阶段性检测与监控 4)成本控制欠缺 5)未能从最高管理层开展质量管理 6)未形成有效激励机制 7)缺乏计划性 解决这些问题将成为实施全面质量管理的指导原则。 在上述分析的基础上，树立了形成优质高效的项目流程、提高项目质量与效率、建立内外统一的质量管理制度等全面质量管理目标，同时兼顾流程自控、效率与效益并重和可复制性的原则，对实施全面质量管理做了总体设计。 理顺实施全面质量管理的思路后，本文从技术合作项目的九个方面实施了全面质量管理的改进。第一，在项目拓展过程改进中增加了项目评估的环节，使项目运行更贴近公司发展计划与盈利要求，在可预测的环境中展开。第二，在基建工程的改进过程中将引进招投标制度与供应商管理制度，并加强对施工过程的阶段性检验与工程维护管理。第三，在设备与耗材采购的改进过程中，同样引进招投标制度，进行整体采购，节省成本，保证质量。同时完善了设备与耗材的运输和仓储管理规范。第四，在人员培训改进过程中，除了岗位专业知识培训，还兼顾了行业状况、职业素养培训，并强调了职业道德的培训，由单一的人力资源部门培训变成由熟练员工与专家共同设计培训方案，从本职岗位出发，真正做到培训为工作服务。第五，在病源筛选的改进过程中，聘请专业的医学专家团队来分析判断病源是否适合生物技术治疗，以保证治疗效果。第六，在细胞培养质量管理的改进过程中，添加了试运行阶段，为正式运营时实现细胞培养100％的成功率打下基础;并设立病源病例与治疗跟踪档案，便于今后的分析查询。第七，在业绩考核制度的改进过程中，建立合理有效的业绩考核制度，从岗位、质量责任、项目盈利等方面进行区别考核，调动员工积极性，满足质量标准，提高项目收益。第八，增加项目实施计划，制定年度计划、单个项目计划等，对项目运营实施整体规划管理。第九，建立项目档案管理制度，并利用现代科学手段，建立数据库，对数据整理、统计、分析，为重大决策提供有效的决策依据。 最后，从加快项目收益时间、优化资源配置、提高项目效率、提供优质服务等方面，对实施全面质量管理进行了效果评估。并从组织机构改进、明晰岗位职责、建立管理数据库、加强员工质量培训和建立循环改进监察制度对全面质量管理的顺利实旌给予保障。 本文的创新之处在于以博泰生物为例，通过对该公司多个技术合作项目运营情况的总结与分析，在其生物技术合作项目的全过程实施全面质量管理，解决了现存的质量管理问题，并将该类项目的流程设计成为具有自我检验、自我监控能力的循环改进过程，将过程决定绩效的理论在实践中得到验证，对全面质量管理在生物医疗行业的应用具有参考价值。