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吡美拉唑是自主研发的一种新型质子泵抑制剂，用于治疗胃酸相关性疾病;具有选择性强，相对小的毒性、副作用小，对幽门螺杆菌具有体外抑菌作用;具有很好的抗溃肠作用及抑酸效果，不易产生耐药性的特点已经得到人们的关注，具有良好的市场开发前景。 本论文研究了吡美拉唑的精制工艺，通过元素分析、IR、紫外、NMR、MS、TGA、DSC等综合解析表征了样品的结构与吡美拉唑的分子结构一致;同时对吡美拉唑杂质A、B进行结构确证，并订入质量标准。本文结合吡美拉唑的结构特点和生产工艺，设计实验，制订出合理的质量标准。对性状、鉴别、检查、含量测定、稳定性等项目进行研究。建立等度洗脱HPLC法对吡美拉唑的有关物质、含量进行测定，并运用气相色谱法对残留溶剂进行重点考察。按照ICH指导原则及中国药典的要求，对上述方法进行了完整的方法学研究和方法验证。采用HPLC法对吡美拉唑进行有关物质检查和含量测定时，以C18柱为分析柱，0.05mol/L磷酸钠水溶液(pH6.5)-乙腈(70∶30，v/v)为流动相，检测波长为310nm，其中杂质A与杂质B，杂质B与吡美拉唑的分离度均应不低于2.0，有关物质、含量检测结果合格。利用气相色谱法测定了吡美拉唑原料中的残留溶剂，检测结果合格。通过对吡美拉唑原料长期与加速稳定性考察来确定本品的贮藏条件和有效期。本品属对温度、湿度不稳定化合物，建议本品在密闭、冷藏条件下贮藏。本研究工作建立了产品的有效成分及杂质的定量、定性检测方法。方法简便、准确、专属性强、重现性好。建立的标准能反映药品的内在质量、生产工艺水平，为吡美拉唑的生产和质量控制提供了有效的分析方法和判断标准。