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目的: 通过随机对照临床研究，进一步验证全国名老中医叶景华教授的叶氏糖肾方治疗Ⅳ期糖尿病肾病患者的临床疗效及安全性，并从炎性细胞因子和肾脏血流动力学角度探讨其可能作用机理。 方法: 选择来自上海市第七人民医院住院或门诊的Ⅳ期糖尿病肾病（慢性肾脏疾病3期，证属脾肾气虚、湿浊瘀阻型）患者90例，被随机分为采用西药治疗的对照组和西药加叶氏糖肾方联合治疗的治疗组，每组45例，进行为期6个月的临床研究。研究期间定期观察和记录患者的中医证候并进行临床疗效评定;检测24小时尿微量白蛋白和尿蛋白、肾功能、肾小球滤过率、血糖、糖化血红蛋白、血脂、纤维蛋白原、血常规、尿常规、肝功能等指标以及研究前后患者血液中6种细胞因子(TGF-β1、MCP-1、TNF-α、IL-17、IL-18和NF-κB等)，并通过彩色多普勒超声显像仪检测肾脏血流动力学指标肾动脉血流量(Q)和阻力指数(RI))。所有资料进行统计学处理。 结果: 1.两组患者研究前一般情况和有关实验室指标比较无统计学差异，P＞0.05。 2.两组患者治疗后中医证候总积分均较治疗前明显下降，但治疗组明显优于对照组，治疗组临床有效率75.6％，明显高于对照组48.9％，生活质量量化指标明显好于对照组，均P＜0.05。 3.研究期间治疗组24小时尿微量白蛋白定量和尿蛋白定量均明显低于对照组水平，肾功能指标明显好于对照组，均P＜0.05。 4.对照组研究前后六种炎性细胞因子（TGF-β1、MCP-1、TNF-α、IL-17、IL-18和NF-κB）均无统计学差异，P＞0.05;而治疗组治疗6个月后血液TGF-β1、MCP-1、TNF-α、IL-18和NF-κB与治疗前比较以及与同期对照组比较均有明显降低，而血液IL-17浓度较治疗前以及同期对照组均有明显升高，均P＜0.05。 5.研究6个月后治疗组血糖、糖化血红蛋白、血浆胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)均较对照组有明显改善，血清纤维蛋白原明显低于对照组水平，均P＜0.05。 6.研究6个月后治疗组的肾脏血流动力学指标明显好于对照组，P＜0.05。 结论: 叶氏糖肾方联合西药治疗较单纯的西药治疗能明显改善糖尿病肾病患者的中医临床证候和生活质量、降低24小时尿蛋白定量水平以及延缓肾功能衰竭。其作用机理可能与叶氏糖肾方能改善糖尿病肾病患者糖脂代谢、炎症因子、纤维蛋白原和肾脏动脉血流动力学紊乱有关。