【摘 要】
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更年乐颗粒用来治疗妇女更年期综合征。本文分为3个部分对其进行研究，一为更年乐颗粒的制备工艺研究，二为更年乐颗粒的质量控制标准研究，三为更年乐颗粒中的小檗碱的吸收机理的
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更年乐颗粒用来治疗妇女更年期综合征。本文分为3个部分对其进行研究，一为更年乐颗粒的制备工艺研究，二为更年乐颗粒的质量控制标准研究，三为更年乐颗粒中的小檗碱的吸收机理的初步研究。
第一部分：目的探讨更年乐颗粒的制备工艺。方法根据处方药味的理化性质进行提取、纯化、干燥等制备工艺的研究；并通过中试研究，验证所筛选的方法和条件的适用性。结果确定了更年乐颗粒的最佳提取工艺、纯化工艺、干燥工艺和制剂成型工艺。结论该工艺为更年乐工业化生产的最佳工艺。
第二部分：目的研究更年乐颗粒的质量控制标准。方法采用薄层色谱法鉴别更年乐颗粒中的丹参、麦冬和酸枣仁；并采用高效液相色谱法测定该制剂中小檗碱和芍药苷的含量。结果丹参、麦冬和酸枣仁的薄层色谱鉴别专属性强；小檗碱在0.144μg-1.296μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9999，平均回收率为100.86％，RSD=1.49％；芍药苷在0.140μg-1.400μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9999，平均回收率为100.65％，RSD=1.66％。结论所建立的定性、定量方法专属性强，可用于控制更年乐颗粒的质量。
第三部分：目的对该复方制剂吸收机理进行初步探索研究，并为中药复方配伍吸收机理提供新的评价方法。方法利用Caco-2细胞模型以小檗碱的表观渗透系数为指标，考察小檗碱和复方中的小檗碱及空白制剂中添加小檗碱的外排情况。结果复方和空白制剂中添加小檗碱的表观渗透系数(BL→AP)明显低于小檗碱的表观渗透系数。结论更年乐颗粒中存在抑制小檗碱外排的成分，黄连中不存在抑制小檗碱外排的成分，此方法可用来评价此中药复方配伍吸收机理。
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