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目的:建立三七活络膏的制备工艺和质量标准,,为三七活络膏的新药开发研究工作奠定药学研究基础。方法:1.药材的质量控制:根据《中国药典》2005年版药材质量标准,对方中的各味药材、挥发油等进行品种鉴定和含量测定。2.制备工艺研究:本研究根据骨伤科疾病的治疗特点,选择现代O/W软膏剂。根据药材的性质差异,分别选用渗漉和醇提工艺。鉴于独活、当归、干姜等药材含挥发油,拟采用渗漉工艺:以蛇床子素为指标,采用正交试验考察确定渗漉最佳工艺。虎杖、三七等药材拟选用醇提工艺:以虎杖苷为指标,采用正交试验考察确定虎杖等药材的醇提最佳工艺;按乳剂制备方法进行成型工艺研究,考察O/W型乳剂的稳定性;以最佳工艺生产十批成品,考察中试工艺参数。3.质量标准研究:采用TLC法鉴别成品中的虎杖、独活、当归、三七;采用GC法鉴别成品中α-蒎烯、β-蒎烯、樟脑、薄荷脑、异龙脑、龙脑、丁香酚、氮酮等成分;采用紫外分光光度法监测成品中乌头碱的含量;按软膏剂的常规检查项目进行检查;采用HPLC法测定成品中虎杖苷的含量;采用GC法同步测定成品中薄荷脑、樟脑、龙脑、丁香酚等成分的含量。结果:1.药材质量检验的结果处方中的各种药材及挥发油的药用标准,《中国药典》2005年版（一部）均收载,依法进行检查,结果均符合相关标准要求。2.制备工艺研究2.1渗漉最佳工艺:独活、当归、干姜原药材共36g,粉碎成粗粉（10目筛）,用6倍量80%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以3ml╱min的速度渗漉,收集初漉液72ml,另器保存,继续渗漉,收集续漉液,续漉液在60℃以下浓缩至稠膏状,加入初漉液,用80%乙醇稀释至90ml。2.2醇提最佳工艺:将虎杖、三七、天南星、川乌、续断、辣椒粉碎成粗粉（10目筛）共110g,用6倍量70%乙醇回流提取3次,每次1小时,过滤,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度1.20（50℃）,稠膏与独活、当归、干姜乙醇提取液混合调整体积至120ml,混匀。2.3成型工艺:将独活等渗漉液、虎杖等醇提稠膏、甘油、苯甲酸钠、卡波姆水溶液混合,加热至60℃,成水相,用20%三乙醇胺水溶液调p H至6.5—7.0;将氮酮和乳化剂聚山梨酯80混合,加热至60℃,成辅料油相,与松节油、薄荷脑、冰片、樟脑、丁香罗勒油等混合,成油相,加入水相中搅拌至室温,称重,加水至1000 g,胶体磨研磨均匀,分装,即得。2.4三批中试研究:投药量为处方的10倍,按照最佳工艺进行试验,结果虎杖苷转移率为90.05%;蛇床子素的转移率为89.35%;3.质量标准建立了TLC、GC鉴别方法,共检出方中十四味药材中的虎杖等九味,方法简便可行,样品检验结果均为阳性。建立了乌头碱类生物碱限量检查方法,方法简便可行,准确,样品检验结果均少于0.17mg/g,确定本品含生川乌以乌头碱(C34H47NO11)算,限定不得高于0.17mg╱g。建立了HPLC法测定虎杖苷含量,方法简便,线性关系R=0.9999,回收率100.57～101.53%,测定10批样品,确定本品含虎杖以虎杖苷(C20H22O8)计,不得少于0.03mg╱g;建立了GC含量法测定樟脑、薄荷脑、龙脑、丁香酚含量,方法简便,线性关系R均大于0.9996,回收率均大于98.39%,测定10批样品,确定本品含樟脑(C10H16O)含量不得少于10.4mg/g;薄荷脑(C10H20O)的含量不得少于20.8 mg╱g;冰片的含量以龙脑(C10H18O)含量计,不得少于5.8mg╱g;丁香罗勒油的含量以丁香酚(C10H12O2)含量计,不得少于7.2mg╱g。结论:三七活络膏的制备工艺生产可行,建立的质量标准,能够监控三七活络膏的产品质量波动。