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目的:通过与标准治疗——失眠的认知行为治疗(CBT-i)对比,从临床特征、睡眠及体质相关测评量表、多导睡眠图(PSG)等多维度评价舒心安神膏治疗慢性失眠的临床疗效,及其对患者情绪状态和生存质量的影响,为舒心安神膏进一步临床上推广应用提供依据。方法:以慢性失眠患者作为研究对象,采用非随机对照试验设计,经样本量估算两组各纳入116名患者。对试验组给予舒心安神膏方口服治疗,对照组给予标准失眠的认知行为疗法,疗程均为2个月,随访1个月。主观评价采用匹兹堡睡眠指数量表、焦虑自评量表、抑郁自评量表、失眠症中医生存质量量表、对患者进行临床疗效评价。客观指标上以PSG客观参数为基准,分别对舒心安神膏治疗组和认知行为治疗组睡眠感知参数进行评估研究,包括睡眠潜伏期、睡眠效率、睡眠维持时间、睡眠期时间、清醒次数、觉醒次数、血氧浓度、心率、各期睡眠的持续时间及所占比例、呼吸暂停低通气指数、肢体运动等。结果:1.膏方组与CBT-i组在减少主观入睡潜伏期上的疗效较治疗前有显著性差异,自治疗1月末开始,两组的入睡潜伏期明显缩短,且缩短的时间接近,在治疗2月末两组的入睡潜伏期持续较前明显减少,且CBT-i组优于膏方组。两组主观睡眠潜伏期在3月末随访期均仍较前减少,提示两者均具有较好的远期疗效。从主观入睡潜伏期来看,膏方组与CBT-i组均可减少入睡潜伏期、疗效稳定,且CBT-i组优于膏方组。2.评估膏方组和CBT-i组在各观察节点的主观睡眠维持时间,两组在治疗1月末、2月末均有明显的提升,在3月末随访时主观睡眠维持时间较治疗2月末仍有提升,但差异不明显,且两组的主观睡眠维持情况在各观察时点上并无明显差异。提示这两种治疗方法均对主观睡眠维持情况有改善作用,疗效稳定,且两者的疗效并无明显差异。3.两组在主观睡眠效率的改善方面较主观睡眠维持时间相似,亦为在治疗1月末、2月末效率均有明显的提升,在3月末随访时较治疗2月末仍有提升,但差异不明显,且两组的主观睡眠效率在各观察时点上并无明显差异。提示这两种治疗方法均可以显著提升主观睡眠效率,且疗效稳定,且两者的疗效并无明显差异。4.PSQI包括睡眠质量、入睡时间、总睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、助眠药物及日间功能七项因子评分,各项因子评分在治疗后较前均有明显降低。其中,睡眠质量评分的改善最为明显,在治疗的1月末、2月末及随访期均有显著的降低,提示两种治疗方法在睡眠质量上的短期和长期疗效均十分可观,两组在各观察时点并无明显差异。入睡时间、总睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、助眠药物、日间功能因子的评分在治疗1月末较治疗前有显著改善,治疗2月末及随访期虽然评分较前降低,但并不明显。其中入睡时间评分CBT-i组在治疗2月末及随访期要优于膏方组,其余各项目在各观察时点的比较并无显著性差异。5.膏方组和CBT-i组的PSQI总分在治疗后改善明显。两组在治疗1月末、2月末均有明显的降低,在3月末随访时评分虽有降低,但差异较前不明显,且两组的PSQI总分在各观察时点上并无明显差异。提示这两种治疗方法对PSQI总分均有降低作用,效果稳定,且两者的疗效并无明显差异。6.两组在情绪相关的评分表(PHQ-9、GAD-7)的评分改变上较PSQI总分的改变相似,两组在治疗1月末、2月末PHQ-9、GAD-7评分均有明显的降低,在3月末随访时评分虽有降低,但差异较前不明显,且两组的PHQ-9、GAD-7评分在各观察时点上并无明显差异。提示这两种治疗方法对PHQ-9、GAD-7评分均有改善作用,效果稳定,且两组的疗效之间并无明显差异。7.膏方组和CBT-i组失眠症中医生存质量量表的评分的改变上在治疗1月末较治疗前有显著改善,治疗2月末及随访期虽然评分较前降低,但改变并不明显,两组在各时点间的比较并无明显差异。8.舒心安神膏组在客观的睡眠潜伏期、睡眠效率、清醒持续时长、睡眠后清醒时长的改善上有显著性差异,余项治疗前后无明显差异。CBT-i组在客观睡眠潜伏期、睡眠效率、N3潜伏期上的有改善明显,余项治疗前后无明显差异。组间比较中,在治疗后,CBT-i组N1期持续时间及N1占总睡眠的比例较舒心安神膏组小,且有显著差异,提示浅睡眠比例较少,余项无明显差别。结论:舒心安神膏对于慢性失眠的主客观睡眠质量有明显的改善,对于日间功能的改善相较于西药治疗尤为突出。对于焦虑、抑郁情绪具有明显的改善作用,疗效与认知行为治疗标准对照相当。舒心安神膏在治疗可获得性及性价比上均十分高,具有临床推广的意义。