【摘 要】
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目的:评价新型三元复合材料石墨烯纳米羟基磷灰石聚酰胺66(G/nHA/PA66)的生物相容性。方法:通过溶液共混法制备G/n-HA/PA66复合材料,按照《医疗器械生物学评价试验指南与标准
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目的:评价新型三元复合材料石墨烯纳米羟基磷灰石聚酰胺66(G/nHA/PA66)的生物相容性。方法:通过溶液共混法制备G/n-HA/PA66复合材料,按照《医疗器械生物学评价试验指南与标准》制备材料浸提液,分为实验组、阴性对照组(DMEM/F12培养基或生理盐水浸提液)、阳性对照组(苯酚),行体外毒性试验[CCK-8、流式细胞学检测细胞凋亡及周期变化(n=5)]、全身急性毒性实验(n=10)、溶血实验(n=5)、热源实验(n=3)与皮内刺激实验(n=30)评价该复合材料的生物相容性。结果:体外毒性试验:细胞形态与生长状况良好,细胞增殖OD值各实验组与阳性对照组比较在统计学上无明显不同(P=0.000),未见材料影响G2/M+S期的比例(P=0.889),未见促进细胞凋亡现象(P=0.988,P=0.919,P=0.781);全身急性毒性实验:材料浸提液注射入小鼠腹腔后一般情况良好,实验组体质量[(33.30±3.81)g]与对照组[(31.08±2.91)g]相比无统计学差异(P=0.166);溶血实验:溶血率为0.97%±0.36%,满足小于5%的评价标准(P=0.000);热源实验:实验动物体温升高数为(0.25±0.12)℃,符合小于0.6℃的评价标准(P=0.035);皮内刺激实验:各组注射点周围无红肿现象,PII评分为极轻微刺激。结论:G/n-HA/PA66复合材料具有优良的生物相容性,可以安全地用于骨内固定植入物。
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