【摘 要】
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本文主要研究制备了一种口服液新剂型,优化了其制备工艺,建立了本品口服液的质量标准,并对其药效学进行了初探。主要研究成果如下:1.宁心定口服液制备工艺的优化本研究根据原
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本文主要研究制备了一种口服液新剂型,优化了其制备工艺,建立了本品口服液的质量标准,并对其药效学进行了初探。主要研究成果如下:1.宁心定口服液制备工艺的优化本研究根据原料药材理化性质进行分煎,选取影响中药提取率的主要因素,即溶媒用量、浸泡时间、提取时间、提取温度进行单因素试验和响应面优化实验,得出最佳提取工艺条件,其中龙牡宁神汤君臣药的最佳提取条件:料液比为1:15,提取时间为50min,提取温度为100℃,提取率为8.15%;甘麦大枣汤最佳提取条件:料液比为1:15.79,提取时间80 min,提取温度60℃,黄酮提取率最大为0.1085%;栀子豉汤的最佳提取条件为:料液比为1:14.91,提取时间79.20min,提取温度59.76℃,综合评分为99.2826%;在成型工艺中,对醇沉浓度,澄清度,附加剂和终端灭菌方法进行了考察,最终制成宁心定口服液。2.宁心定口服液质量标准的建立在质量标准研究中,对本品口服液中微生物含量进行检查,采用薄层色谱法对本品口服液中栀子和淡豆豉两味中药进行了定性鉴别,并对测定染料木素和栀子苷含量的HPLC法进行了方法学验证,结果表明所建立的方法重现性高,专属性强,精密度和回收率等符合要求,口服液质量可控。3.宁心定口服液药效学研究通过建立小鼠抑郁相模型和狂躁相模型,分别灌服不同剂量的宁心定口服液,来考察宁心定口服液对小鼠行为学活动、体内细胞因子和单胺类神经递质水平的影响,结果表明宁心定口服液能够缩短小鼠悬尾实验和强迫游泳实验中累积不动时间,降低血清中IL-2水平,拮抗利血平所致5-HT含量降低现象;抵制苯丙胺所致小鼠自主活动增多现象,降低脑组织中多巴胺(DA)和五羟色胺(5-HT)水平。
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