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目的:运用倾向性评分匹配法,通过观察肝脏生化学指标、病原学指标、纤维化指标及安全性指标的变化情况,评价真实世界清热利湿、健脾活血法联合恩替卡韦(贝双定)治疗慢性乙型肝炎患者的临床疗效及安全性。方法:选取2018年02月至2019年12月于安徽省中医院肝病门诊及病房住院、符合慢性乙型肝炎西医诊断标准的患者共计206例,根据是否接受清热利湿、健脾活血法中药口服治疗,分为中药组60例和对照组146例,根据倾向性评分值对两组患者进行匹配,分别比较治疗4W、8W、12W后两组患者ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、APRI评分、HBs Ag水平、HBV DNA水平的变化情况,及对血常规和肾功能等安全性指标的影响。结果:本研究共纳入慢性乙型肝炎患者206例,匹配前,两组患者在性别、年龄、家族史、饮酒史、病程、是否伴有高血压、2型糖尿病、脂肪肝等方面,部分指标差异有统计学意义,组间不可比,运用1:1最邻近匹配法进行匹配,共56对、112例患者匹配成功。匹配成功后两组患者在上述临床特征方面差异无统计学意义,组间可比。本课题研究结果:(1)ALT、AST水平比较:治疗4W、8W、12W后两组患者ALT、AST水平较治疗前均明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05),经治4W、8W、12W时进行组间对比,差异均有统计学意义(P<0.05),表明中药组快速降低ALT、AST水平方面优于对照组;(2)GGT、ALP、TBIL水平的比较:治疗4W、8W、12W后两组患者GGT、ALP、TBIL较治疗前均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),组间比较,治疗4W、8W后中药组GGT、ALP、TBIL改善水平方面优于对照组,至12W后两组对比,上述指标差异没有统计学意义;(3)APRI评分的比较:治疗4W、8W、12W后两组APRI值较治疗前均有所降低,差异有统计学意义(P<0.05),在治疗4W、8W时两组间对比差异没有统计学意义(P>0.05),随着疗程的延长,12W时组间对比有显著统计学差异(t=-4.714,P=0.000),中药组优于对照组;(4)HBs Ag水平的比较:治疗4W、8W、12W后两组HBs Ag水平较治疗前变化不明显,组内、组间对比差异均没有统计学意义(P>0.05),但治疗后中药组HBs Ag水平总体下降趋势较对照组稍明显;(5)HBV DNA水平的比较:治疗4W、8W、12W后两组HBV DNA水平较治疗前均有不同程度下降,差异有统计学意义(P<0.05),在治疗4W、8W后两组组间对比差异有统计学意义,中药组优于对照组,至12W时两组对比未见明显统计学差异(Z=-0.403,P=0.687);(6)安全性指标:两组患者治疗前后血常规、肾功能等安全性指标均未见明显异常。结论:1清热利湿、健脾活血法联合恩替卡韦能快速有效改善肝脏炎症,较单独应用恩替卡韦效果明显;2清热利湿、健脾活血法能快速有效降低胆汁淤积性指标(GGT、ALP、TBIL),有较好的利胆退黄作用;3经过12W的治疗,中药组APRI值改善水平较对照组效果明显,清热利湿、健脾活血法对肝纤维化程度的改善可随疗程的延长及更多纤维化指标的纳入得到进一步佐证;4治疗12W后两组HBs Ag水平较治疗前下降不明显,但中药组HBs Ag水平总体下降趋势较对照组稍明显,中药组降低HBs Ag方面是否有优势可待疗程的延长进一步验证;5经过12W的治疗,两组都能有效降低HBV DNA水平,但清热利湿、健脾活血法有快速抑制HBV复制作用,较单独应用恩替卡韦效果明显;6清热利湿、健脾活血法在治疗慢性乙型肝炎过程中疗效可靠,未见不良反应,临床可推广使用。