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目的：建立参红祛瘀散结胶囊HPLC指纹图谱，在相同色谱条件下，建立其水提、醇提中间体、君药原药材的HPLC指纹图谱质量控制方法；运用所建立的指纹图谱共有峰数据信息计算相似度，对成品、中间体和原药材的质量进行评价；并对成品、中间体和原药材的指纹图谱进行相关性分析。建立参红祛瘀散结胶囊有效成分延胡索乙素和盐酸小檗碱的HPLC含量测定方法，中药制剂指纹图谱作为质量控制和鉴别的新技术,为质量评价问题的解决提供了新的思路和方法。 方法：（1）采用高效液相色谱法,色谱柱:Agilent ZOBAX SB C18 ODS柱(4.6*150mm,5μm)加保护柱(Phenomenex Security Guard);流动相：B乙腈-D磷酸（0.1％，V/V），梯度洗脱;检测波长:0～60min254nm,60～65min203nm；柱温：30℃；进样量:10μl；分析时间:65 min；以保留时间与盐酸小檗碱一致的色谱峰为参照峰，对10批参红祛瘀散结胶囊成品进行了HPLC指纹图谱测定；同时建立了10批水提中间体与醇提中间体，10批红花、延胡索(醋制)和人参药材干膏的HPLC指纹图谱，并用国家药典委员会开发的中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)进行相似度计算，研究参红祛瘀散结胶囊成品与中间体、组方药材指纹图谱色谱峰的相关性，并对成品中指纹图谱色谱峰进行归属。 （2）同时测定参红祛瘀散结胶囊中有效成分延胡索乙素和盐酸小檗碱的含量。色谱条件：色谱柱: Agilent ZOBAX SB C18 ODS柱(4.6*150mm,5μm)加保护柱(Phenomenex Security Guard)；流动相：B乙腈-D磷酸（0.1%，V/V），梯度洗脱；柱温:30℃；检测波长:280nm；分析时间:25min;流速:1.0 ml·min-1。 结果:（1）建立的参红祛瘀散结胶囊成品HPLC指纹图谱，标定了25个共有特征峰，10批成品的相似度为0.929～0.998;水提物中间体HPLC指纹图谱标定了17个共有特征峰，10批干膏的相似度为0.903～0.983；醇提物中间体HPLC指纹图谱标定了15个共有特征峰，10批干膏的相似度为0.961～0.999。同时，还研究了参红祛瘀散结胶囊成品、中间体以及原药材的相关性，对参红祛瘀散结胶囊成品HPLC指纹图谱中的主要色谱峰的来源进行了归属。建立的参红祛瘀散结胶囊HPLC指纹图谱共有模式应用于15批不同质量的成品分析，根据其相似度显示不合格产品相似度低于0.9。表明参红祛瘀散结胶囊HPLC指纹图谱是一种可量化的判断真伪、评价优劣的质量控制方法。 （2）10批参红祛瘀散结胶囊中有效成分延胡索乙素的含量测定结果为：15.58μg/粒～17.35μg/粒。10批参红祛瘀散结胶囊中有效成分盐酸小檗碱的含量测定结果为:17.44μg/粒～24.64μg/粒。 结论：参红祛瘀散结胶囊成品、中间体和原药材的指纹图谱，可以在很大程度上表达其药材、生产工艺、贮存过程中化学成分的变化，更有效的进行制剂质量跟踪，是符合中药制剂特色的质量控制模式。所建立的高效液相含量测定方法灵敏度高，专属性强，重复性好，能准确、快速地进行含量测定。为确保不同批次产品质量的稳定一致,在生产上具有现实意义。