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目的:评价吸入糖皮质激素联合长效β2受体激动剂(ICS/LABA)与单独吸入糖皮质激素(ICS)治疗儿童中重度哮喘的临床疗效和不良反应的差异。方法:通过计算机检索MEDLINE(1966~2007)、EMBASE(1979~2007)、Cochrane图书馆临床对照试验资料数据库,中国期刊全文数据库(1979~2007)、中国生物医学文献光盘数据库,全面收集全世界范围内评价ICS/LABA(治疗组)与单独ICS(对照组)治疗儿童中重度哮喘的临床随机对照试验,并按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。结果:共初步检索到237个临床试验,经阅读题目和摘要筛选出可能符合纳入标准的33个临床试验,经阅读全文,仅15篇RCT共908例患儿符合纳入标准,18篇试验被排除。评价指标:1.临床有效率有7个试验报告了治疗中重度哮喘患儿的临床有效率。结果显示:与对照组相比,其差异无统计学意义[RR 1.4,95%CI (1.00,1.94)];2.肺功能改善情况有6个试验报道了治疗前后PEF实测值改变,5个试验报道了治疗前后PEF变异率改变。与对照组相比,吸入药物剂量恒定亚组和不恒定亚组的PEF实测值改变差异均有统计学意义,结果分别为:[WMD 27.02,95%CI(21.7,32.34)], [WMD - 9.05,95%CI(-13.29,-4.81)] ; PEF变异率差异有统计学意义[WMD 4.75,95%CI(0.25,9.24)]; 3.临床症状评分有6个试验报道了治疗前后日间、夜间症状评分,有3个试验报道了全天平均症状评分,各试验经合并分析显示:与对照组相比,日间症状差异有统计学意义[WMD -0.18,95%CI(-0.28,-0.08)];夜间症状评分:病情不同而吸入药物剂量相同亚组和吸入药物剂量不同亚组差异均有统计学意义,结果分别为:[WMD -0.13,95%CI (-0.21,-0.04)], [WMD 0.54,95%CI (0.18,0.90)];全天平均症状评分差异无统计学意义[WMD -0.05,95%CI(-0.30,0.20)];4.不良反应有9个试验报告了不良反应,结果示差异无统计学意义:[人次0.00,95%CI(-0.02,0.01)];5.使用急救药品情况有2个试验报道了治疗过程中使用急救药品次数情况、1个试验报道了使用急救药品天数情况,结果显示:与对照组相比,使用急救药品次数差异有统计学意义[WMD -0.33,95%CI(-0.37,-0.29)];使用急救药品天数差异有统计学意义[WMD -1.38,95%CI(-2.33,-0.43)]。6.病情加重情况有1个试验报道了治疗过程中的抢救次数,1个试验报道了治疗过程中住院治疗次数情况。结果显示:与对照组相比,抢救次数差异有统计学意义[WMD -1.36,95%CI(-1.49,-1.23)];住院治疗次数差异有统计学意义[WMD -0.34,95%CI(-0.40,-0.28)];结论:现有的有限证据证明,ICS/LABA在改善吸入剂量恒定亚组PEF实测值、提高PEF变异率、减少日间症状、减少药物剂量不随病情变化亚组夜间症状、减少急救药品使用、减少病情加重方面优于单独ICS,但不能得出其在提高临床有效率,改善吸入剂量不恒定亚组PEF实测值、减少药物剂量随病情变化亚组夜间症状、全天平均临床症状、降低不良反应发生率方面优于对照组的结论,需要更多设计良好的随机、双盲、对照试验加以证实。