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元胡止痛方是由醋制延胡索和白芷组成,临床上常用于治疗胃痛、肋痛、头痛和痛经等。本课题主要研究内容是元胡止痛方相关制剂质量一致性评价研究,分为三部分,分别是元胡止痛制剂多成分含量测定、指纹图谱及溶出度实验,旨在从这三个方面建立评价元胡止痛制剂质量一致性评价的方法,评价不同剂型、不同来源、不同批次的元胡止痛制剂质量一致性,并研究同一处方的系列品种采用通用评价方法的可行性。多成分含量测定指标成分分别是延胡索中的延胡索乙素、原阿片碱、去氢延胡索甲素以及白芷中的欧前胡素、异欧前胡素,实验分别对17批不同厂家批次的元胡止痛片、17批次软胶囊、1批滴丸以及2批胶囊进行了多成分含量测定,结果显示所有样品均符合2010版药典中规定的含量测定标准,但其他四个成分含量存在显著差异。指纹图谱实验采用相似度分析结合聚类分析及主成分分析方法三种分析方法分别对10个厂家的片剂、同一厂家17批软胶囊的指纹图谱进行了分析评价,并对指纹图谱中的15个共有峰进行结构鉴定,其中12个成分来自延胡索,3个成分来自白芷；10批元胡止痛片指纹图谱相似度值范围在0.505-0.988之间,可以将样品分为三类；聚类分析结果将10批样品分为3大类；主成分分析采用三个主成分代表15个共有峰信息,将10批样品分为四类,分类结果主要受延胡索成分影响,三种分析方法对10批次样品分类结果基本一致,结合三种分析方法结果可以将10个厂家样品按照质量差异分为三级,说明各厂家之间片剂质量存在差异性。胶囊剂的相似度值范围在0.963-0.967之间,均大于0.95,表明该17批样品相似度比较高,而聚类分析与主成分成分结果可以进一步显示批次之间的差异。溶出度实验考察了不同pH的溶出介质,确定pH5.0比较合适。实验结果显示：不同生产厂家的片剂溶出情况差异显著,同一厂家的不同批次片剂溶出度实验显示其中仅1个厂家的3个批次样品溶出曲线均显示相似,其他2个厂家的3个批次样品中各有一个批次样品溶出曲线相似性较差,6个批次的软胶囊中仅有一个批次的样品溶出曲线相似性较差,其余均显示相似,说明不同批次的片剂溶出情况存在差异,软胶囊大部分批次的样品溶出情况比较一致。以上实验结果说明,目前仅一个含测指标的质量标准并不能有效控制元胡止痛样品质量,多指标成分含量测定可以较为全面的评价不同来源批次的样品质量,结合相似度评价、聚类与主成分分析方法三种分析方法用于评价指纹图谱,可以更全面、深入的进行分析评价,溶出度实验结果说明元胡止痛制剂厂家、批次间溶出度差异显著,在制剂稳定性方面各厂家还需要进一步提高产品质量。