【摘 要】
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Bolar例外制度是指以行政审批为目的制造、使用、进口专利药品或医疗器械的行为不视为侵犯专利权的制度,该制度旨在避免由于医药行政审批制度的存在造成专利期的不合理延长,
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Bolar例外制度是指以行政审批为目的制造、使用、进口专利药品或医疗器械的行为不视为侵犯专利权的制度,该制度旨在避免由于医药行政审批制度的存在造成专利期的不合理延长,从而达到医药专利企业、仿制企业及公众的利益平衡。我国于2008年修订《专利法》时引入Bolar例外制度,但基于多方面的考量,并未引入与其配套的专利链接及专利延长等制度。实践中Bolar例外制度鲜少被用及,且在我国特定的医药行业背景及行政环境下产生了许多问题,没有发挥出应有的作用。本文以药品为例,从药品专利在行政审批中出现的乱象入手,结合美国的制度经验分析我国Bolar例外制度存在的问题及其成因,并根据我国具体国情对我国Bolar例外及其配套制度体系完善提出建议。本文分为四个部分进行论述:第一部分,提出问题。首先从总体上介绍Bolar例外制度的含义与作用,以及我国引入Bolar例外制度的考量,以此作为其后分析与论述的基础;然后回归到我国国情,对我国特定的医药行政审批制度及医药专利制度予以介绍;最后提出Bolar例外制度在我国适用中存在的问题。第二部分,分析问题。首先以美国的Bolar例外及其配套制度体系为例,介绍该制度体系的规则和作用,以及其作用产生的机制,以此作为大前提;然后分析我国的Bolar例外制度及相应的制度环境,以此作为小前提;最后以三段论的分析方法得出我国Bolar例外制度在适用中问题的成因。第三部分,解决问题。根据上文的论述,结合我国国情提出对于我国Bolar例外制度完善的建议,如明确Bolar例外制度的适用条件,引入专利期延长制度、专利链接制度、明确首仿药概念等。第四部分,结语。分析我国近期出台的文件,结合我国医药体系的总体情况,提出对于我国Bolar例外及其配套制度体系构建的展望。
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