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背景:决明子是我国传统中药,临床上常用单味或复方治疗糖尿病高脂血症与糖尿病便秘。其蒽醌类成分和萘并吡喃酮类成分具有潜在改善糖尿病及其并发症的功效。目的:优化决明子提取物的制备工艺,并对其进行质量控制及抗糖尿病活性研究。方法:以橙黄决明素为指标,单因素试验与正交试验设计结合,优化决明子提取物(CSE)制备工艺。从颜色、性味对CSE进行性状鉴别;以HPLC对CSE中5种成分进行含量检测。建立糖尿病大鼠模型,考察CSE不同剂量(27 mg/(kg·d),54 mg/(kg·d),81 mg/(kg·d))对其治疗作用。测量体重,糖代谢和脂代谢数据以及观察胰岛病理改变来评估CSE抗糖尿病活性;测定氧化应激参数,炎症因子指标,用以评价CSE抗炎抗氧化功能;检测肾功能相关参数,观察肾脏病理以及肾脏RAGE免疫组化表达来评估CSE肾脏保护功能;观察肝脏和视网膜病理切片来初步评估CSE保护肝脏、视网膜作用。结果:优化出以80%乙醇水溶液提取,大孔树脂纯化的决明子提取物制备工艺,提取率约4%。对决明子提取物进行了性状描述;液相检测5种成分的含量约20%,并进行了限度规定。糖尿病大鼠给药60天后,决明子提取物治疗组体重增加(P<0.01);空腹血糖、口服糖耐量改善(P<0.01);血脂代谢情况明显改善(P<0.01);炎症因子与氧化应激得到改善(P<0.01);决明子提取物还能改善肾功能,肾/体比、24小时尿量、24小时尿蛋白、血肌酐、血氮素明显减少(P<0.01),肾脏病理切片显示肾脏保护作用,免疫组化显示肾脏RAGE表达明显下降(P<0.01);肝脏病理切片显示改善空泡化、炎症作用;视网膜病理切片显示改善水肿、毛细血管壁增厚作用。结论:决明子提取物的制备工艺稳定,质量可控,具有良好的抗糖尿病及肾脏保护活性。可作为保健品或药品进行深度开发。