地椒挥发油软胶囊制备工艺、质量标准及初步药效学研究

• 作 者: 孔慧
• 发表日期: 2004年01期
• 关键词: 地椒挥发油软胶囊 质量标准 制剂工艺

地椒广泛分布在我国西北地区,性温、味辛、有小毒,当地居民主要用于治疗中暑、感冒、急性肠胃炎等。现在药理实验表明:地椒挥发油具有抗菌、抗炎、止咳、平喘及祛痰等作用,具有用量低,作用明显等作用,为研制新的高效速效制剂提供了依据。研究此药具有广阔的市场前景和社会意义。 本论文从两个方面对地椒进行了研究。1.文献综述 超临界 CO2 流体萃取在中药提取分离中的应用、软胶囊的研究进展和地椒的研究进展三个方面。2.实验部分2.1 药学部分包括制备工艺研究、质量标准研究和初步稳定性实验三个方面。 制剂工艺研究:采用气-质联用技术对水蒸气蒸馏提取和超临界 CO2流体萃取的地椒挥发油进行了成分分析,根据挥发油中有效成分的含量、挥发油提取率及其性状确定提取方法为水蒸气蒸馏提取,并确定了其最佳提取工艺。剂型筛选研究中考察了软胶囊、片剂和硬胶囊三种剂型。其中片剂是地椒挥发油倍他环糊精包合后压片;硬胶囊是地椒挥发油微囊化后装入胶囊中而成;软胶囊是地椒挥发油与大豆色拉油或 PEG400 混匀后,压制而成。 质量标准:对地椒软胶囊中异麝香草酚采用薄层色谱法进行了定性鉴别,对麝香草酚采用气相色谱法进行了定性鉴别,并用气相色谱法测定了地椒软胶囊中异麝香草酚的含量。建立了地椒软胶囊的质量标准。 初步稳定性实验:采用确定的质量标准方案,对地椒软胶囊的稳定性进行了多个温度条件下的留样观察法实验,结果表明地椒软胶囊稳定性较好。 通过以上研究确定了地椒挥发油的最佳提取工艺,制定了地椒软胶囊的质量标准,稳定性结果表明地椒软胶囊的稳定性较好,达到了预期目的。2.2 主要药效学实验结果表明地椒挥发油具有抗炎、平喘、止咳、祛痰及体外抗菌作用。